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Comparison of an Initial Active Follow-up and Therapeutic Care on Functional Outcome and Quality of Life in Patients With Head and Neck Paragangliomas (PRONO-PARAG-N)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Head and neck paragangliomas (HNPGs) are predominantly non-secreting, benign and slow-growing tumors. Although most patients remain asymptomatic, up to 30% develop symptoms related to local tumor growth and fewer than 5-10% develop metastatic disease. Surgery has long been considered the standard treatment, while radiotherapy and active surveillance represent alternative management strategies. Treatment-related morbidity and impaired quality of life have been reported in patients with HNPGs; however, the impact of immediate intervention compared with an initial active surveillance strategy has not been prospectively evaluated. This multicenter randomized controlled trial aims to compare active surveillance with immediate intervention in patients with newly diagnosed carotid or vagal paragangliomas. The study hypothesis is that an initial active surveillance strategy increases the time before functional outcome deterioration, particularly ENT-related symptoms, while not resulting in a higher complication rate when treatment is subsequently performed. Eligible patients will undergo baseline assessment including a specialized ENT examination to evaluate cranial nerve function and cervical MRI (or contrast-enhanced CT when MRI is contraindicated) to confirm tumor location, size, and the absence of lymphadenopathy or atypical imaging features. After providing written informed consent, participants will be centrally randomized in a 1:1 ratio, stratified by study center and tumor location, to either active surveillance or immediate intervention. Patients assigned to active surveillance will undergo regular clinical and radiological follow-up, with treatment initiated only if disease progression or symptom development warrants intervention. Patients assigned to immediate intervention will receive surgery or radiotherapy according to multidisciplinary team recommendations and local practice, within six months after randomization. Patients who decline participation in the randomized trial, as well as those who are not eligible for randomization, may be offered participation in a parallel observational study collecting clinical, imaging, treatment and outcome data according to routine practice. Patient quality of life will also be assessed throughout the study (experimental and observational) using validated questionnaires.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Fédération d'endocrinologie, Hôpital cardiologique - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hélène LASOLLE, PU-PH, MD
      • Paris, França, 75010
        • Service ORL - Hôpital Lariboisière - AP-HP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe HERMAN, PU-PH, MD
      • Paris, França, 75013
        • Médecine Nucléaire - Hôpital Pitié-Salpêtrière - AP-HP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte LUSSEY, PU-PH, MD
      • Paris, França, 75014
        • Service d'Endocrinologie - Hôpital Cochin
        • Investigador principal:
          • Rossella LIBE, MD
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Service Endocrinologie et métabolismes - Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julien RIANCHO, MD
      • Pessac, França, 36604
        • Service d'endocrinologie, diabétologie et nutrition - Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Magalie HAISSAGUERRE, MD
        • Contato:
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition - Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
        • Investigador principal:
          • Delphine DRUI, MD
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67091
        • Endocrinologie, diabète et nutrition - Hôpital de Hautepierre - CHRU de Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Philippe BALTZINGER, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years-old,
  • Diagnosis of carotid or vagal HNPG with a largest diameter more than 10 mm
  • Diagnosis confirmed by imaging reading (MRI of CT scan) from less than 6 months,
  • Study eligibility validated in multidisciplinary discussion,
  • Patient followed in the reference center,
  • Preliminary written informed consent before any study-specific intervention

Exclusion Criteria:

  • Patient with initial nerve palsy due to the evaluated HNPG,
  • Patient with non-typical presentation suggestive of aggressiveness (tumor pain, atypical imaging, suspicious lymphadenopathy),
  • Malignant HNPG identified by extra cervical lesion on metabolic imaging,
  • More than one HNPG at inclusion
  • Secreting HNPG defined as plasma or urine metanephrine or normetanephrine more than 2 times ULN,
  • Patient already treated with cervical radiotherapy,
  • Patient already treated with systemic therapy for another pheochromocytoma or paraganglioma,
  • Patient with another evolutive disease or other condition resulting on a life expectancy of less than 5 years at the investigator's discretion,
  • Patient unable or unwilling to be treated at the study center
  • Patients currently enrolled in another interventional study including investigational medicinal products or device,
  • Female patients who are pregnant, lactating or women of child-bearing potential without highly effective methods of contraception
  • Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision
  • Persons under psychiatric care
  • Persons admitted to a health or social institution for purposes other than research
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship)
  • Persons not affiliated to a social security scheme or beneficiaries of a similar scheme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Active follow-up
Outro: Active follow-up
Patients will not receive any treatment, they will undergo annual follow-up assessments according to the standard of care. Upon disease progression, patients will be allowed to switch to the treatment group.
Comparador Ativo: Treatment
Patients will be treated by surgery or radiation. The choice between these 2 options is left to the discretion of the investigator and the patient.
Procedimento: Surgery
Patients may be treated with surgery to remove the paraganglioma within 6 months after randomization.
Radiação: Radiation
Patients may be treated with radiation within 6 months after randomization.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to functional outcome deterioration
Prazo: From baseline to 5 years maximum
Time to functional outcome deterioration is defined as the delay between inclusion and functional outcome deterioration. Patients without functional deterioration are censored at their last functional assessment. Functional outcome deterioration is defined as a decrease in at least 12 points (or 8.6%) of the FACT H&N score since inclusion. The FACT-H&N score ranges from 0 to 148. The higher the score, the better the quality of life.
From baseline to 5 years maximum

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolution of the functional outcomes between the groups
Prazo: Baseline, 1 year and 5 years
Functional outcomes are defined by the overall score of the FACT H&N in both groups. The FACT-H&N score ranges from 0 to 148. The higher the score, the better the quality of life.
Baseline, 1 year and 5 years
Evolution of the functional outcomes between the groups
Prazo: Baseline, 1 year and 5 years
Functional outcomes are defined by the overall score of the EORTC QLQ-HN43 in both groups. The scores of the EORTC QLQ-HN43 module are standardized on a scale from 0 to 100. For all symptom scales, a higher score reflects greater symptom burden and poorer quality of life.
Baseline, 1 year and 5 years
Quality of life (QoL)
Prazo: Baseline, 1 year and 5 years
Change on QoL in both groups assessed by the global health status score of the EORTC QLQ-C30. The scores of the EORTC QLQ-C30 questionnaire are standardized on a scale from 0 to 100. A higher score reflects a better level of functioning and a better quality of life.
Baseline, 1 year and 5 years
Anxiety
Prazo: Baseline, 1 year and 5 years
Change on the anxiety evaluation in both groups assessed by HAD scale. The higher the score, the greater the severity of anxiety or depressive symptoms. The total score ranges from 0 to 42.
Baseline, 1 year and 5 years
Factors associated with a significant quality of life
Prazo: Baseline, 1 year, 5 years
Variation of at least 10% of the global health status score of the EORTC QLQ-C30. The scores of the EORTC QLQ-C30 questionnaire are standardized on a scale from 0 to 100. A higher score reflects a better level of functioning and a better quality of life.
Baseline, 1 year, 5 years
Factors associated with functional outcomes
Prazo: Baseline, 1 year, 5 years
Variation of at least 10% of the one of the scales of the QLQ-HN43. The scores of the EORTC QLQ-HN43 module are standardized on a scale from 0 to 100. For all symptom scales, a higher score reflects greater symptom burden and poorer quality of life.
Baseline, 1 year, 5 years
Factors associated with anxiety deterioration
Prazo: Baseline, 1 year, 5 years
Variation of at least 10% of the anxiety scale of HAD. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) consists of two subscales including anxiety. Each subscale ranges from 0 to 21, with higher scores reflecting more severe symptomatology.
Baseline, 1 year, 5 years
Switch proportion, reason and time to therapeutic intervention
Prazo: From baseline to study end
Proportion of patients in the active FU group needing later therapeutic intervention, the reason and the time to therapeutic intervention
From baseline to study end
Progression/recurrence rate
Prazo: From baseline to study end
Time to progression/recurrence defined as the delay between inclusion and tumor progression in all groups (20% increase in one diameter increase according to RECIST 1.1 criteria, spread metastasis or tumor appearance after total removal). Patients without progression/recurrence will be censored at the last imaging assessment. At least, one assessment will be conducted at 5 years.
From baseline to study end
Surgery complication rate
Prazo: At 1 year and 5 years
Proportion of all operated patients with complications post-surgery (Clavien-Dindo classification).
At 1 year and 5 years
Radiation therapy complication rate
Prazo: At 1 year and 5 years
Proportion of all irradiated patients with complications post irradiation (CTCAE V5.0)
At 1 year and 5 years
Disease progression
Prazo: At 1 year and 5 years
Characterization of spontaneous tumor evolution in patients with active FU
At 1 year and 5 years
Proportion of distant metastasis
Prazo: At 5 years
Characterization of spontaneous tumor evolution in patients with active FU
At 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hélène LASOLLE, PU-PH, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL24_0915
  • 2025-A02947-42 (Identificador de registro: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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