Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Imaging Assessment of Swallowing and Speech Muscles in Inclusion Body Myositis

11. September 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Advancing Bulbar Assessment in Inclusion Body Myositis Through a Multimodal Imaging Approach

This study will evaluate whether neuromuscular ultrasound and MRI can be used as imaging markers of bulbar involvement and swallowing dysfunction in individuals with inclusion body myositis (IBM). Researchers will compare imaging and clinical findings in participants with IBM with those in participants with other myopathies, ALS, PLS, and healthy volunteers.

The study is a one-time visit. Study procedures may include neurological assessments, swallowing questionnaires, tongue strength testing, neuromuscular ultrasound, and MRI. The goal is to identify more sensitive and objective ways to assess bulbar dysfunction biomarkers.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Researchers will evaluate ultrasound and Magnetic Resonance Imaging (MRI) as imaging markers to diagnose bulbar involvement and dysphagia in patients with IBM.

Objectives

Primary Objectives:

  • Evaluate neuromuscular ultrasound as an imaging marker for assessing the presence and evaluate the severity of dysphagia and bulbar involvement in IBM
  • Evaluate MRI of the bulbar region as an imaging marker for assessing the presence and evaluate the severity of dysphagia and bulbar involvement in IBM

Secondary Objectives:

  • Evaluate ultrasound elastography (USE) as an imaging tool for assessing muscle stiffness in patients with IBM and compare the findings to motor neuron disease and healthy control cohorts
  • Evaluate which imaging modality could be used as an early indicator of dysphagia and bulbar involvement

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Joseph D Niang, B.A.
  • Telefonnummer: 410-570-3949
  • E-Mail: jniang1@jh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pamela Arrazola, M.S.
  • Telefonnummer: 410-955-0749
  • E-Mail: parrazo1@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Abdullah AlQahtani, MD MPH
          • Telefonnummer: 443-819-9480
          • E-Mail: aalqaht3@jh.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will include approximately 30 participants with inclusion body myositis (IBM), amyotrophic lateral sclerosis (ALS), or primary lateral sclerosis (PLS); non-IBM inflammatory or genetic myopathies; and healthy controls. The planned enrollment includes 10 participants with IBM and swallowing difficulties, 5 participants with IBM without swallowing difficulties, 5 participants with non-IBM inflammatory or genetic myopathies, 5 participants with bulbar ALS, and 5 healthy controls. The investigators will recruit patients primarily through the clinical practices of the principal investigator and co-investigators and through referrals. Healthy controls may be recruited from Johns Hopkins University/Johns Hopkins Hospital staff, Johns Hopkins affiliates, and family members of patients and staff. The participants will be screened to exclude pre-existing neuromuscular disorders. Healthy controls will be age-matched to the IBM cohort.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a confirmed diagnosis of inclusion body myositis (IBM), amyotrophic lateral sclerosis (ALS), primary lateral sclerosis (PLS), or myopathy in accordance with the respective diagnostic criteria.
  • Participants with disease must have clinically relevant laboratory testing for disease biomarkers (e.g., Creatine Kinase (CK), Comprehensive Metabolic Panel (CMP), Complete Blood Count (CBC)) within the last 12 months.
  • Participants must be able to remain supine for 30 minutes or longer and cannot have significant breathing difficulties.
  • Healthy controls must not have any neuromuscular disease.

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to provide written informed consent.
  • Medical history or clinically significant physical examination or laboratory results that, in the opinion of the investigator, would render the participant unsuitable for the study.
  • Participants who are unlikely to comply with the study protocol or, in the opinion of the investigator, would not be a suitable candidate for participation in the study.
  • Patients with IBM, ALS, or myopathy who have another known neuromuscular condition with known bulbar involvement.
  • Any patient who has undergone a procedure for dysphagia, including myotomy, dilatation, or Botox.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Kontrollen
Inclusion Body Myositis
Participants with diagnosis of IBM
Inflammatory or Genetic Myopathies
other types of myopathy that is not IBM
Motor neuron disease(ALS/PLS)
Participants must have spastic dysarthria

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bulbar Muscle Thickness Assessed by Neuromuscular Ultrasound
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle thickness will be measured using B-mode neuromuscular ultrasound in short- and long-axis views.
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Cross-Sectional Area Assessed by Neuromuscular Ultrasound
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Cross-sectional area of the assessed bulbar muscles will be measured using neuromuscular ultrasound.
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Echogenicity Assessed by Quantitative Grayscale Ultrasound
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle echogenicity will be evaluated using quantitative grayscale analysis of neuromuscular ultrasound images.
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Echogenicity Assessed by the Heckmatt Grading Scale
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle echogenicity will be assessed using the Heckmatt grading scale on neuromuscular ultrasound images. Scale 1-4, lower score better.
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Volume Assessed by Magnetic Resonance Imaging
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle volume will be measured from magnetic resonance imaging and reported in cubic centimeters (cm³).
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Cross-Sectional Area Assessed by Magnetic Resonance Imaging
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle cross-sectional area will be measured from magnetic resonance imaging and reported in square centimeters (cm²).
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Fat Content Assessed by Magnetic Resonance Imaging
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle fat content will be measured using magnetic resonance imaging and reported as a percentage (%).
Day 1 (one-time study visit)
Tongue Muscle Stiffness Assessed by Ultrasound Elastography
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Tongue muscle stiffness will be quantitatively assessed using shear-wave ultrasound elastography.
Day 1 (one-time study visit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Center for Neurologic Study Bulbar Function Scale Score
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar function will be assessed using the Center for Neurologic Study Bulbar Function Scale (CNS-BFS), a 21-item patient-reported questionnaire evaluating speech, swallowing, and salivation. Score ranging from 21 to 112, where a score of 21 indicates no symptoms of bulbar dysfunction.
Day 1 (one-time study visit)
Neuromuscular Disease Swallowing Status Scale Score
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Swallowing function will be assessed using the Neuromuscular Disease Swallowing Status Scale (NdSSS), an 8-stage clinician-rated scale ranging from normal oral intake to complete dependence on non-oral feeding. Stage 8 represents normal function, while Stage 1 represents the most severe impairment.
Day 1 (one-time study visit)
Eating Assessment Tool-10 Score
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Dysphagia symptoms and the symptoms impact on quality of life will be assessed using the 10-item Eating Assessment Tool (EAT-10). Total score ranges from 0 to 40, with a score of 3 or higher indicating a potential swallowing problem.
Day 1 (one-time study visit)
Sydney Swallow Questionnaire Score
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Severity of oropharyngeal dysphagia symptoms will be assessed using the 17-item Sydney Swallow Questionnaire (SSQ). Score range 0 to 1,700, with higher scores indicating more severe swallowing problem.
Day 1 (one-time study visit)
Maximum Tongue Strength Assessed by the Iowa Oral Performance Instrument
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Maximum tongue strength will be measured using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Three trials will be performed, and the highest pressure will be recorded in kilopascals (kPa).
Day 1 (one-time study visit)
Tongue Endurance Assessed by the Iowa Oral Performance Instrument
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Tongue endurance will be measured using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) as the amount of time, in seconds, the participant can maintain 50% of their maximum tongue pressure.
Day 1 (one-time study visit)
Inclusion Body Myositis Functional Rating Scale Score
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Functional status in participants with inclusion body myositis will be assessed using the Inclusion Body Myositis Functional Rating Scale (IBMFRS), including swallowing-related function. Score ranges from 0 to 40, higher score better.
Day 1 (one-time study visit)
Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale Score
Zeitfenster: Day 1 (one-time study visit)
Functional disability and disease severity in participants with amyotrophic lateral sclerosis will be assessed using the Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS). Score ranges from 0 (maximum disability/worst performance) to 48 (normal function).
Day 1 (one-time study visit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abdullah Z AlQahtani, MD MPH, the Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00553575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten