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Imaging Assessment of Swallowing and Speech Muscles in Inclusion Body Myositis

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Advancing Bulbar Assessment in Inclusion Body Myositis Through a Multimodal Imaging Approach

This study will evaluate whether neuromuscular ultrasound and MRI can be used as imaging markers of bulbar involvement and swallowing dysfunction in individuals with inclusion body myositis (IBM). Researchers will compare imaging and clinical findings in participants with IBM with those in participants with other myopathies, ALS, PLS, and healthy volunteers.

The study is a one-time visit. Study procedures may include neurological assessments, swallowing questionnaires, tongue strength testing, neuromuscular ultrasound, and MRI. The goal is to identify more sensitive and objective ways to assess bulbar dysfunction biomarkers.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Researchers will evaluate ultrasound and Magnetic Resonance Imaging (MRI) as imaging markers to diagnose bulbar involvement and dysphagia in patients with IBM.

Objectives

Primary Objectives:

  • Evaluate neuromuscular ultrasound as an imaging marker for assessing the presence and evaluate the severity of dysphagia and bulbar involvement in IBM
  • Evaluate MRI of the bulbar region as an imaging marker for assessing the presence and evaluate the severity of dysphagia and bulbar involvement in IBM

Secondary Objectives:

  • Evaluate ultrasound elastography (USE) as an imaging tool for assessing muscle stiffness in patients with IBM and compare the findings to motor neuron disease and healthy control cohorts
  • Evaluate which imaging modality could be used as an early indicator of dysphagia and bulbar involvement

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Joseph D Niang, B.A.
  • Número de teléfono: 410-570-3949
  • Correo electrónico: jniang1@jh.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pamela Arrazola, M.S.
  • Número de teléfono: 410-955-0749
  • Correo electrónico: parrazo1@jh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Abdullah AlQahtani, MD MPH
          • Número de teléfono: 443-819-9480
          • Correo electrónico: aalqaht3@jh.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population will include approximately 30 participants with inclusion body myositis (IBM), amyotrophic lateral sclerosis (ALS), or primary lateral sclerosis (PLS); non-IBM inflammatory or genetic myopathies; and healthy controls. The planned enrollment includes 10 participants with IBM and swallowing difficulties, 5 participants with IBM without swallowing difficulties, 5 participants with non-IBM inflammatory or genetic myopathies, 5 participants with bulbar ALS, and 5 healthy controls. The investigators will recruit patients primarily through the clinical practices of the principal investigator and co-investigators and through referrals. Healthy controls may be recruited from Johns Hopkins University/Johns Hopkins Hospital staff, Johns Hopkins affiliates, and family members of patients and staff. The participants will be screened to exclude pre-existing neuromuscular disorders. Healthy controls will be age-matched to the IBM cohort.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a confirmed diagnosis of inclusion body myositis (IBM), amyotrophic lateral sclerosis (ALS), primary lateral sclerosis (PLS), or myopathy in accordance with the respective diagnostic criteria.
  • Participants with disease must have clinically relevant laboratory testing for disease biomarkers (e.g., Creatine Kinase (CK), Comprehensive Metabolic Panel (CMP), Complete Blood Count (CBC)) within the last 12 months.
  • Participants must be able to remain supine for 30 minutes or longer and cannot have significant breathing difficulties.
  • Healthy controls must not have any neuromuscular disease.

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to provide written informed consent.
  • Medical history or clinically significant physical examination or laboratory results that, in the opinion of the investigator, would render the participant unsuitable for the study.
  • Participants who are unlikely to comply with the study protocol or, in the opinion of the investigator, would not be a suitable candidate for participation in the study.
  • Patients with IBM, ALS, or myopathy who have another known neuromuscular condition with known bulbar involvement.
  • Any patient who has undergone a procedure for dysphagia, including myotomy, dilatation, or Botox.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Controles saludables
Inclusion Body Myositis
Participants with diagnosis of IBM
Inflammatory or Genetic Myopathies
other types of myopathy that is not IBM
Motor neuron disease(ALS/PLS)
Participants must have spastic dysarthria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bulbar Muscle Thickness Assessed by Neuromuscular Ultrasound
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle thickness will be measured using B-mode neuromuscular ultrasound in short- and long-axis views.
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Cross-Sectional Area Assessed by Neuromuscular Ultrasound
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Cross-sectional area of the assessed bulbar muscles will be measured using neuromuscular ultrasound.
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Echogenicity Assessed by Quantitative Grayscale Ultrasound
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle echogenicity will be evaluated using quantitative grayscale analysis of neuromuscular ultrasound images.
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Echogenicity Assessed by the Heckmatt Grading Scale
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle echogenicity will be assessed using the Heckmatt grading scale on neuromuscular ultrasound images. Scale 1-4, lower score better.
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Volume Assessed by Magnetic Resonance Imaging
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle volume will be measured from magnetic resonance imaging and reported in cubic centimeters (cm³).
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Cross-Sectional Area Assessed by Magnetic Resonance Imaging
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle cross-sectional area will be measured from magnetic resonance imaging and reported in square centimeters (cm²).
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Fat Content Assessed by Magnetic Resonance Imaging
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle fat content will be measured using magnetic resonance imaging and reported as a percentage (%).
Day 1 (one-time study visit)
Tongue Muscle Stiffness Assessed by Ultrasound Elastography
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Tongue muscle stiffness will be quantitatively assessed using shear-wave ultrasound elastography.
Day 1 (one-time study visit)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Center for Neurologic Study Bulbar Function Scale Score
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar function will be assessed using the Center for Neurologic Study Bulbar Function Scale (CNS-BFS), a 21-item patient-reported questionnaire evaluating speech, swallowing, and salivation. Score ranging from 21 to 112, where a score of 21 indicates no symptoms of bulbar dysfunction.
Day 1 (one-time study visit)
Neuromuscular Disease Swallowing Status Scale Score
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Swallowing function will be assessed using the Neuromuscular Disease Swallowing Status Scale (NdSSS), an 8-stage clinician-rated scale ranging from normal oral intake to complete dependence on non-oral feeding. Stage 8 represents normal function, while Stage 1 represents the most severe impairment.
Day 1 (one-time study visit)
Eating Assessment Tool-10 Score
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Dysphagia symptoms and the symptoms impact on quality of life will be assessed using the 10-item Eating Assessment Tool (EAT-10). Total score ranges from 0 to 40, with a score of 3 or higher indicating a potential swallowing problem.
Day 1 (one-time study visit)
Sydney Swallow Questionnaire Score
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Severity of oropharyngeal dysphagia symptoms will be assessed using the 17-item Sydney Swallow Questionnaire (SSQ). Score range 0 to 1,700, with higher scores indicating more severe swallowing problem.
Day 1 (one-time study visit)
Maximum Tongue Strength Assessed by the Iowa Oral Performance Instrument
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Maximum tongue strength will be measured using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Three trials will be performed, and the highest pressure will be recorded in kilopascals (kPa).
Day 1 (one-time study visit)
Tongue Endurance Assessed by the Iowa Oral Performance Instrument
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Tongue endurance will be measured using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) as the amount of time, in seconds, the participant can maintain 50% of their maximum tongue pressure.
Day 1 (one-time study visit)
Inclusion Body Myositis Functional Rating Scale Score
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Functional status in participants with inclusion body myositis will be assessed using the Inclusion Body Myositis Functional Rating Scale (IBMFRS), including swallowing-related function. Score ranges from 0 to 40, higher score better.
Day 1 (one-time study visit)
Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale Score
Periodo de tiempo: Day 1 (one-time study visit)
Functional disability and disease severity in participants with amyotrophic lateral sclerosis will be assessed using the Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS). Score ranges from 0 (maximum disability/worst performance) to 48 (normal function).
Day 1 (one-time study visit)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Abdullah Z AlQahtani, MD MPH, the Johns Hopkins School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00553575

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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