Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging Assessment of Swallowing and Speech Muscles in Inclusion Body Myositis

11 settembre 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Advancing Bulbar Assessment in Inclusion Body Myositis Through a Multimodal Imaging Approach

This study will evaluate whether neuromuscular ultrasound and MRI can be used as imaging markers of bulbar involvement and swallowing dysfunction in individuals with inclusion body myositis (IBM). Researchers will compare imaging and clinical findings in participants with IBM with those in participants with other myopathies, ALS, PLS, and healthy volunteers.

The study is a one-time visit. Study procedures may include neurological assessments, swallowing questionnaires, tongue strength testing, neuromuscular ultrasound, and MRI. The goal is to identify more sensitive and objective ways to assess bulbar dysfunction biomarkers.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Researchers will evaluate ultrasound and Magnetic Resonance Imaging (MRI) as imaging markers to diagnose bulbar involvement and dysphagia in patients with IBM.

Objectives

Primary Objectives:

  • Evaluate neuromuscular ultrasound as an imaging marker for assessing the presence and evaluate the severity of dysphagia and bulbar involvement in IBM
  • Evaluate MRI of the bulbar region as an imaging marker for assessing the presence and evaluate the severity of dysphagia and bulbar involvement in IBM

Secondary Objectives:

  • Evaluate ultrasound elastography (USE) as an imaging tool for assessing muscle stiffness in patients with IBM and compare the findings to motor neuron disease and healthy control cohorts
  • Evaluate which imaging modality could be used as an early indicator of dysphagia and bulbar involvement

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joseph D Niang, B.A.
  • Numero di telefono: 410-570-3949
  • Email: jniang1@jh.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pamela Arrazola, M.S.
  • Numero di telefono: 410-955-0749
  • Email: parrazo1@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Abdullah AlQahtani, MD MPH
          • Numero di telefono: 443-819-9480
          • Email: aalqaht3@jh.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will include approximately 30 participants with inclusion body myositis (IBM), amyotrophic lateral sclerosis (ALS), or primary lateral sclerosis (PLS); non-IBM inflammatory or genetic myopathies; and healthy controls. The planned enrollment includes 10 participants with IBM and swallowing difficulties, 5 participants with IBM without swallowing difficulties, 5 participants with non-IBM inflammatory or genetic myopathies, 5 participants with bulbar ALS, and 5 healthy controls. The investigators will recruit patients primarily through the clinical practices of the principal investigator and co-investigators and through referrals. Healthy controls may be recruited from Johns Hopkins University/Johns Hopkins Hospital staff, Johns Hopkins affiliates, and family members of patients and staff. The participants will be screened to exclude pre-existing neuromuscular disorders. Healthy controls will be age-matched to the IBM cohort.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a confirmed diagnosis of inclusion body myositis (IBM), amyotrophic lateral sclerosis (ALS), primary lateral sclerosis (PLS), or myopathy in accordance with the respective diagnostic criteria.
  • Participants with disease must have clinically relevant laboratory testing for disease biomarkers (e.g., Creatine Kinase (CK), Comprehensive Metabolic Panel (CMP), Complete Blood Count (CBC)) within the last 12 months.
  • Participants must be able to remain supine for 30 minutes or longer and cannot have significant breathing difficulties.
  • Healthy controls must not have any neuromuscular disease.

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to provide written informed consent.
  • Medical history or clinically significant physical examination or laboratory results that, in the opinion of the investigator, would render the participant unsuitable for the study.
  • Participants who are unlikely to comply with the study protocol or, in the opinion of the investigator, would not be a suitable candidate for participation in the study.
  • Patients with IBM, ALS, or myopathy who have another known neuromuscular condition with known bulbar involvement.
  • Any patient who has undergone a procedure for dysphagia, including myotomy, dilatation, or Botox.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Controlli sani
Inclusion Body Myositis
Participants with diagnosis of IBM
Inflammatory or Genetic Myopathies
other types of myopathy that is not IBM
Motor neuron disease(ALS/PLS)
Participants must have spastic dysarthria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bulbar Muscle Thickness Assessed by Neuromuscular Ultrasound
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle thickness will be measured using B-mode neuromuscular ultrasound in short- and long-axis views.
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Cross-Sectional Area Assessed by Neuromuscular Ultrasound
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Cross-sectional area of the assessed bulbar muscles will be measured using neuromuscular ultrasound.
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Echogenicity Assessed by Quantitative Grayscale Ultrasound
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle echogenicity will be evaluated using quantitative grayscale analysis of neuromuscular ultrasound images.
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Echogenicity Assessed by the Heckmatt Grading Scale
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle echogenicity will be assessed using the Heckmatt grading scale on neuromuscular ultrasound images. Scale 1-4, lower score better.
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Volume Assessed by Magnetic Resonance Imaging
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle volume will be measured from magnetic resonance imaging and reported in cubic centimeters (cm³).
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Cross-Sectional Area Assessed by Magnetic Resonance Imaging
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle cross-sectional area will be measured from magnetic resonance imaging and reported in square centimeters (cm²).
Day 1 (one-time study visit)
Bulbar Muscle Fat Content Assessed by Magnetic Resonance Imaging
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar muscle fat content will be measured using magnetic resonance imaging and reported as a percentage (%).
Day 1 (one-time study visit)
Tongue Muscle Stiffness Assessed by Ultrasound Elastography
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Tongue muscle stiffness will be quantitatively assessed using shear-wave ultrasound elastography.
Day 1 (one-time study visit)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Center for Neurologic Study Bulbar Function Scale Score
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Bulbar function will be assessed using the Center for Neurologic Study Bulbar Function Scale (CNS-BFS), a 21-item patient-reported questionnaire evaluating speech, swallowing, and salivation. Score ranging from 21 to 112, where a score of 21 indicates no symptoms of bulbar dysfunction.
Day 1 (one-time study visit)
Neuromuscular Disease Swallowing Status Scale Score
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Swallowing function will be assessed using the Neuromuscular Disease Swallowing Status Scale (NdSSS), an 8-stage clinician-rated scale ranging from normal oral intake to complete dependence on non-oral feeding. Stage 8 represents normal function, while Stage 1 represents the most severe impairment.
Day 1 (one-time study visit)
Eating Assessment Tool-10 Score
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Dysphagia symptoms and the symptoms impact on quality of life will be assessed using the 10-item Eating Assessment Tool (EAT-10). Total score ranges from 0 to 40, with a score of 3 or higher indicating a potential swallowing problem.
Day 1 (one-time study visit)
Sydney Swallow Questionnaire Score
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Severity of oropharyngeal dysphagia symptoms will be assessed using the 17-item Sydney Swallow Questionnaire (SSQ). Score range 0 to 1,700, with higher scores indicating more severe swallowing problem.
Day 1 (one-time study visit)
Maximum Tongue Strength Assessed by the Iowa Oral Performance Instrument
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Maximum tongue strength will be measured using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Three trials will be performed, and the highest pressure will be recorded in kilopascals (kPa).
Day 1 (one-time study visit)
Tongue Endurance Assessed by the Iowa Oral Performance Instrument
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Tongue endurance will be measured using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) as the amount of time, in seconds, the participant can maintain 50% of their maximum tongue pressure.
Day 1 (one-time study visit)
Inclusion Body Myositis Functional Rating Scale Score
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Functional status in participants with inclusion body myositis will be assessed using the Inclusion Body Myositis Functional Rating Scale (IBMFRS), including swallowing-related function. Score ranges from 0 to 40, higher score better.
Day 1 (one-time study visit)
Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale Score
Lasso di tempo: Day 1 (one-time study visit)
Functional disability and disease severity in participants with amyotrophic lateral sclerosis will be assessed using the Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS). Score ranges from 0 (maximum disability/worst performance) to 48 (normal function).
Day 1 (one-time study visit)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abdullah Z AlQahtani, MD MPH, the Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00553575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni