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Non-invasive Vagus Nerve Stimulation for Parkinson's Disease (VNS)

2. November 2026 aktualisiert von: Vincent Mok, Chinese University of Hong Kong

Although breakthroughs in the management of Parkinson's disease (PD) have emerged in recent decades resulting in better control in symptoms, majority of patients with PD are still living with various disabling motor and non-motor symptoms despite they are already receiving the best contemporary medical or surgical treatments available to them. There is obviously a need to develop additional treatment modality to further optimize the control of symptoms and/or slow the disease progression for patients having PD.

Vagus nerve stimulation (VNS), a type of noninvasive brain stimulation is believed to modify brain rhythms by modulating the nucleus of the solitary tract and locus coeruleus and other regions known to play a role in gait. Moreover, VNS may modulate inflammatory pathways and reduce oxidative stress, making it a potential disease modifying treatment approach for neurodegenerative diseases linked to neuroinflammation such as PD

Further study is warranted to explore the efficacy of non-invasive VNS for its effects on gait and other symptoms of PD as well as the anti-inflammatory effects.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The objective of the present study is to investigate the feasibility, safety, and potential efficacy of 2 different non-invasive VNS stimulation protocols (conventional and exploratory) for patients with PD. The immediate effects of VNS as well as the medium-term effects of daily VNS at 2 and 4 weeks poststimulation, and the delayed effects of non-invasive VNS at 8 weeks of both stimulation protocols will be investigated. The effects of non-invasive VNS of the 2 different stimulation protocols will also be compared with sham stimulation. The study will be a randomized single blind study. The tested subjects, not the assessor, will be kept unaware of which treatment protocols they are receiving.

The investigator hypothesize the VNS stimulations may provide immediate effects, medium term effects and delayed effects.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Idiopathic PD as defined by the UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria

  2. Age 40 - 75 years old

  3. Presence of gait impairment as defined by any one of the below:

    a UPDRS Part 2 Item 15 (Walking) with a score of 2 b. UPDRS Part 3 Item 26 (leg Agility) with score of 2 or 3 c. UPDRS Part 3 Item 29 (Gait) with score of 1 or 2

  4. Availability of a caregiver at home

  5. Cantonese speaker

Exclusion Criteria:

  1. Patients with atypical parkinsonism (e.g., multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, dementia with Lewy Bodies)
  2. PD with dementia
  3. PD patients with DBS in-situ
  4. Severe PD with a Hoehn and Yahr staging of 4 or above
  5. Low blood pressure with systolic of < 110 mmHg or with postural hypotension as defined by a decrease in systolic and diastolic blood pressure by 20 mmHg and 10mmHg upon standing, respectively)
  6. Cardiac pacemaker in-situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: conventional VNS

Parkinson Disease
Gerät: cVNS

The cVNS emits a low-voltage 5.56 KHz sinusoidal wave electrical signal bursts lasting 0.9 ms via two flat stimulation contact surfaces. (Figure 2) These bursts repeat once every 38 millisecond (ms). Each set of stimulation will be applied for 2 minutes. Stimulation current can be self-adjusted by the subject. This conventional stimulation waveform was approved by the US FDA for the treatment of migraines.
Aktiver Komparator: exploratory VNS
Gerät: eVNS

The eVNS emits the company-proprietary low-voltage of 3~8 KHz sine-variant smooth-transition wave electrical signal bursts lasting near 0.9 ms via two flat stimulation contact surfaces. These bursts repeat once in intervals of approximately 40 ms. A potential benefit of this waveform is that it can produce less unpleasant skin sensations at a given current intensity and this may enhance the subject to tolerate higher current intensity than that of the conventional stimulation.
Schein-Komparator: sham VNS
Gerät: sVNS

The sVNS delivers mechanical motor vibrations to provide a similar perceptible stimulation feeling to the skin. No electrical stimulations are delivered. The device that delivers the sham stimulation is identical in appearance, weight, and user interface. A button to adjust "stimulation current" is also available in the sham device so as to allow the subject/caregiver to adjust the "stimulation current"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of gait
Zeitfenster: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Timed UP and Go test: Participant sits back in a standard armchair with their back against the chair and hands resting on the armrests. Regular footwear and usual walking aids (like a cane or walker) are used. On the word "Go", the person stands up, walks a distance of 3 meters (10 feet) to a marked line or cone at a normal, safe pace, turns around, walks back to the chair, and sits down again. A stopwatch starts the moment the word "Go" is spoken and stops the moment the person's buttocks touch the seat. The results in second will be interpret to assist mobility and risk of falling. The longer the time, the high risk of fall
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Severity and progression of Parkinson's disease
Zeitfenster: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Using Unified Parkinson's Disease Rating Scale to motor and non-motor symptoms. Score from 0 to 4. 0 is normal while 4 is severe/marked impairment
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Quantitative Gait Assessment
Zeitfenster: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Using an app to track the mobility of participants in a 20 sec walking
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Cognitive status
Zeitfenster: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Using Hong Kong Montreal Cognitive Assessment to evaluate the cognitive status. score from 0-30. The lower the score, the more cognitive impaired.
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Change in mood
Zeitfenster: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Using Geriatric depression scale which contain 15 questions. Score from 0-15. The higher the score, the more severe the depressed mood
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of blood pressure
Zeitfenster: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Safety measures- record of adverse event and serious adverse event
Zeitfenster: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

To investigate any possibility and relativity of AE and SAE with the treatment
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Electrocardiogram
Zeitfenster: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

To investigate any possibility and relativity of the change of ECG with the treatment
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blood-based biomarkers
Zeitfenster: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025.519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

only IPD used in the results publication will be shared

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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