Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-invasive Vagus Nerve Stimulation for Parkinson's Disease (VNS)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Vincent Mok, Chinese University of Hong Kong

Although breakthroughs in the management of Parkinson's disease (PD) have emerged in recent decades resulting in better control in symptoms, majority of patients with PD are still living with various disabling motor and non-motor symptoms despite they are already receiving the best contemporary medical or surgical treatments available to them. There is obviously a need to develop additional treatment modality to further optimize the control of symptoms and/or slow the disease progression for patients having PD.

Vagus nerve stimulation (VNS), a type of noninvasive brain stimulation is believed to modify brain rhythms by modulating the nucleus of the solitary tract and locus coeruleus and other regions known to play a role in gait. Moreover, VNS may modulate inflammatory pathways and reduce oxidative stress, making it a potential disease modifying treatment approach for neurodegenerative diseases linked to neuroinflammation such as PD

Further study is warranted to explore the efficacy of non-invasive VNS for its effects on gait and other symptoms of PD as well as the anti-inflammatory effects.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The objective of the present study is to investigate the feasibility, safety, and potential efficacy of 2 different non-invasive VNS stimulation protocols (conventional and exploratory) for patients with PD. The immediate effects of VNS as well as the medium-term effects of daily VNS at 2 and 4 weeks poststimulation, and the delayed effects of non-invasive VNS at 8 weeks of both stimulation protocols will be investigated. The effects of non-invasive VNS of the 2 different stimulation protocols will also be compared with sham stimulation. The study will be a randomized single blind study. The tested subjects, not the assessor, will be kept unaware of which treatment protocols they are receiving.

The investigator hypothesize the VNS stimulations may provide immediate effects, medium term effects and delayed effects.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Idiopathic PD as defined by the UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria

  2. Age 40 - 75 years old

  3. Presence of gait impairment as defined by any one of the below:

    a UPDRS Part 2 Item 15 (Walking) with a score of 2 b. UPDRS Part 3 Item 26 (leg Agility) with score of 2 or 3 c. UPDRS Part 3 Item 29 (Gait) with score of 1 or 2

  4. Availability of a caregiver at home

  5. Cantonese speaker

Exclusion Criteria:

  1. Patients with atypical parkinsonism (e.g., multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, dementia with Lewy Bodies)
  2. PD with dementia
  3. PD patients with DBS in-situ
  4. Severe PD with a Hoehn and Yahr staging of 4 or above
  5. Low blood pressure with systolic of < 110 mmHg or with postural hypotension as defined by a decrease in systolic and diastolic blood pressure by 20 mmHg and 10mmHg upon standing, respectively)
  6. Cardiac pacemaker in-situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: conventional VNS

Parkinson Disease
Urządzenie: cVNS

The cVNS emits a low-voltage 5.56 KHz sinusoidal wave electrical signal bursts lasting 0.9 ms via two flat stimulation contact surfaces. (Figure 2) These bursts repeat once every 38 millisecond (ms). Each set of stimulation will be applied for 2 minutes. Stimulation current can be self-adjusted by the subject. This conventional stimulation waveform was approved by the US FDA for the treatment of migraines.
Aktywny komparator: exploratory VNS
Urządzenie: eVNS

The eVNS emits the company-proprietary low-voltage of 3~8 KHz sine-variant smooth-transition wave electrical signal bursts lasting near 0.9 ms via two flat stimulation contact surfaces. These bursts repeat once in intervals of approximately 40 ms. A potential benefit of this waveform is that it can produce less unpleasant skin sensations at a given current intensity and this may enhance the subject to tolerate higher current intensity than that of the conventional stimulation.
Pozorny komparator: sham VNS
Urządzenie: sVNS

The sVNS delivers mechanical motor vibrations to provide a similar perceptible stimulation feeling to the skin. No electrical stimulations are delivered. The device that delivers the sham stimulation is identical in appearance, weight, and user interface. A button to adjust "stimulation current" is also available in the sham device so as to allow the subject/caregiver to adjust the "stimulation current"

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of gait
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Timed UP and Go test: Participant sits back in a standard armchair with their back against the chair and hands resting on the armrests. Regular footwear and usual walking aids (like a cane or walker) are used. On the word "Go", the person stands up, walks a distance of 3 meters (10 feet) to a marked line or cone at a normal, safe pace, turns around, walks back to the chair, and sits down again. A stopwatch starts the moment the word "Go" is spoken and stops the moment the person's buttocks touch the seat. The results in second will be interpret to assist mobility and risk of falling. The longer the time, the high risk of fall
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Severity and progression of Parkinson's disease
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Using Unified Parkinson's Disease Rating Scale to motor and non-motor symptoms. Score from 0 to 4. 0 is normal while 4 is severe/marked impairment
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Quantitative Gait Assessment
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Using an app to track the mobility of participants in a 20 sec walking
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Cognitive status
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Using Hong Kong Montreal Cognitive Assessment to evaluate the cognitive status. score from 0-30. The lower the score, the more cognitive impaired.
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Change in mood
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Using Geriatric depression scale which contain 15 questions. Score from 0-15. The higher the score, the more severe the depressed mood
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Safety measures- record of adverse event and serious adverse event
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

To investigate any possibility and relativity of AE and SAE with the treatment
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Electrocardiogram
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

To investigate any possibility and relativity of the change of ECG with the treatment
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Blood-based biomarkers
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025.519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

only IPD used in the results publication will be shared

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami