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Non-invasive Vagus Nerve Stimulation for Parkinson's Disease (VNS)

2 novembre 2026 aggiornato da: Vincent Mok, Chinese University of Hong Kong

Although breakthroughs in the management of Parkinson's disease (PD) have emerged in recent decades resulting in better control in symptoms, majority of patients with PD are still living with various disabling motor and non-motor symptoms despite they are already receiving the best contemporary medical or surgical treatments available to them. There is obviously a need to develop additional treatment modality to further optimize the control of symptoms and/or slow the disease progression for patients having PD.

Vagus nerve stimulation (VNS), a type of noninvasive brain stimulation is believed to modify brain rhythms by modulating the nucleus of the solitary tract and locus coeruleus and other regions known to play a role in gait. Moreover, VNS may modulate inflammatory pathways and reduce oxidative stress, making it a potential disease modifying treatment approach for neurodegenerative diseases linked to neuroinflammation such as PD

Further study is warranted to explore the efficacy of non-invasive VNS for its effects on gait and other symptoms of PD as well as the anti-inflammatory effects.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The objective of the present study is to investigate the feasibility, safety, and potential efficacy of 2 different non-invasive VNS stimulation protocols (conventional and exploratory) for patients with PD. The immediate effects of VNS as well as the medium-term effects of daily VNS at 2 and 4 weeks poststimulation, and the delayed effects of non-invasive VNS at 8 weeks of both stimulation protocols will be investigated. The effects of non-invasive VNS of the 2 different stimulation protocols will also be compared with sham stimulation. The study will be a randomized single blind study. The tested subjects, not the assessor, will be kept unaware of which treatment protocols they are receiving.

The investigator hypothesize the VNS stimulations may provide immediate effects, medium term effects and delayed effects.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Idiopathic PD as defined by the UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria

  2. Age 40 - 75 years old

  3. Presence of gait impairment as defined by any one of the below:

    a UPDRS Part 2 Item 15 (Walking) with a score of 2 b. UPDRS Part 3 Item 26 (leg Agility) with score of 2 or 3 c. UPDRS Part 3 Item 29 (Gait) with score of 1 or 2

  4. Availability of a caregiver at home

  5. Cantonese speaker

Exclusion Criteria:

  1. Patients with atypical parkinsonism (e.g., multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, dementia with Lewy Bodies)
  2. PD with dementia
  3. PD patients with DBS in-situ
  4. Severe PD with a Hoehn and Yahr staging of 4 or above
  5. Low blood pressure with systolic of < 110 mmHg or with postural hypotension as defined by a decrease in systolic and diastolic blood pressure by 20 mmHg and 10mmHg upon standing, respectively)
  6. Cardiac pacemaker in-situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: conventional VNS

Parkinson Disease
Dispositivo: cVNS

The cVNS emits a low-voltage 5.56 KHz sinusoidal wave electrical signal bursts lasting 0.9 ms via two flat stimulation contact surfaces. (Figure 2) These bursts repeat once every 38 millisecond (ms). Each set of stimulation will be applied for 2 minutes. Stimulation current can be self-adjusted by the subject. This conventional stimulation waveform was approved by the US FDA for the treatment of migraines.
Comparatore attivo: exploratory VNS
Dispositivo: eVNS

The eVNS emits the company-proprietary low-voltage of 3~8 KHz sine-variant smooth-transition wave electrical signal bursts lasting near 0.9 ms via two flat stimulation contact surfaces. These bursts repeat once in intervals of approximately 40 ms. A potential benefit of this waveform is that it can produce less unpleasant skin sensations at a given current intensity and this may enhance the subject to tolerate higher current intensity than that of the conventional stimulation.
Comparatore fittizio: sham VNS
Dispositivo: sVNS

The sVNS delivers mechanical motor vibrations to provide a similar perceptible stimulation feeling to the skin. No electrical stimulations are delivered. The device that delivers the sham stimulation is identical in appearance, weight, and user interface. A button to adjust "stimulation current" is also available in the sham device so as to allow the subject/caregiver to adjust the "stimulation current"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of gait
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Timed UP and Go test: Participant sits back in a standard armchair with their back against the chair and hands resting on the armrests. Regular footwear and usual walking aids (like a cane or walker) are used. On the word "Go", the person stands up, walks a distance of 3 meters (10 feet) to a marked line or cone at a normal, safe pace, turns around, walks back to the chair, and sits down again. A stopwatch starts the moment the word "Go" is spoken and stops the moment the person's buttocks touch the seat. The results in second will be interpret to assist mobility and risk of falling. The longer the time, the high risk of fall
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Severity and progression of Parkinson's disease
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Using Unified Parkinson's Disease Rating Scale to motor and non-motor symptoms. Score from 0 to 4. 0 is normal while 4 is severe/marked impairment
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Quantitative Gait Assessment
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Using an app to track the mobility of participants in a 20 sec walking
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Cognitive status
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Using Hong Kong Montreal Cognitive Assessment to evaluate the cognitive status. score from 0-30. The lower the score, the more cognitive impaired.
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Change in mood
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Using Geriatric depression scale which contain 15 questions. Score from 0-15. The higher the score, the more severe the depressed mood
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Safety measures- record of adverse event and serious adverse event
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

To investigate any possibility and relativity of AE and SAE with the treatment
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Electrocardiogram
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

To investigate any possibility and relativity of the change of ECG with the treatment
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Blood-based biomarkers
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits
Baseline, Day 1 stimulation visit, 4 week post-home stimulation visits and 8 week post-home stimulation visits

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025.519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

only IPD used in the results publication will be shared

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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