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Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single Sequential and Multiple Intravenous Infusions of Ulinastatin for Injection in Healthy Chinese Participants

2. November 2026 aktualisiert von: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

A Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase I Clinical Study to Evaluate Pharmacokinetic Characteristics, Safety and Tolerability of Single Sequential and Multiple Continuous Intravenous Infusions of Ulinastatin for Injection in Healthy Chinese Participants

This is a Phase 1 clinical study. The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of ulinastatin for injection after single sequential and multiple continuous intravenous infusions in healthy Chinese volunteers.

Key study questions:

  • - How does ulinastatin behave in the body after single sequential and multiple continuous intravenous infusions?
  • - What are the safety outcomes and side effects in healthy people receiving this investigational drug?
  • Study participants will:
  • - Complete screening assessments to check if they meet the study requirements.
  • - Receive either ulinastatin for injection or placebo (inactive substance with no study drug) via intravenous drip.
  • - Follow the study schedule for single sequential infusions and multiple continuous infusions.
  • - Provide blood samples to measure drug concentration in the body.
  • - Undergo safety evaluations including physical examinations, vital sign monitoring and laboratory tests throughout the study period.
  • The study will compare data from participants receiving the study drug versus those receiving placebo to assess drug-related exposure and adverse reactions.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 1 study of ulinastatin for injection in healthy Chinese adults. Approximately 40 participants will be enrolled sequentially into 4 cohorts and randomized 8:2 to ulinastatin or placebo, to evaluate single ascending doses of 100,000 to 8,000,000 units and multiple ascending doses of 400,000 or 1,600,000 units administered three times daily for 4 consecutive days. Serial blood samples will be collected for non-compartmental pharmacokinetic analysis, and safety and tolerability will be assessed throughout the study.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the following criteria to be enrolled:

  1. Healthy Chinese male or female participants, as confirmed by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, chest X-ray, and laboratory tests at screening.
  2. Age 18 to 55 years, inclusive.
  3. Body mass index (BMI) 19.0 to 28.0 kg/m2, inclusive; body weight at least 45.0 kg for women and at least 50.0 kg for men.
  4. Able to understand the procedures and methods of the study, willing to comply strictly with the protocol, and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Participants meeting any of the following criteria are not eligible for enrollment:

    1. Smoking more than 5 cigarettes per day within 3 months before screening, or unable to abstain from smoking from 48 hours before dosing through the study period.
    2. Alcohol intake exceeding 14 units per week within 3 months before screening (1 unit = 360 mL of beer, 45 mL of spirits containing 40% alcohol, or 150 mL of wine), or consumption of alcohol-containing products within 48 hours before the first dose, or unable to abstain from alcohol during the study, or a positive blood alcohol test at screening or at admission (Day -2).
    3. History of drug abuse within 6 months before screening.
    4. History or presence of severe cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or psychiatric disease.
    5. History of malignancy of any organ system within 5 years before screening, whether treated or untreated, and regardless of evidence of local recurrence or metastasis.
    6. History of clinically significant electrocardiographic abnormalities.
    7. History of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, or neurologic disorders that may alter the absorption, metabolism, or elimination of drugs.
    8. Clinically significant abnormalities in laboratory tests at screening.
    9. History or evidence of renal impairment, manifested as clinically significant abnormalities in creatinine, blood urea nitrogen, or urea, or abnormal urine composition (e.g., proteinuria).
    10. Severe illness, severe infection, or trauma within 2 weeks before dosing.
    11. Blood donation of 400 mL or more within 3 months before dosing, or significant blood loss of at least 400 mL.
    12. Allergic constitution, history of drug or food allergy, or known hypersensitivity to the study drug or to components of similar drugs.
    13. Participation in any other clinical trial and receipt of an investigational drug or device within 3 months before dosing.
    14. Use of prescription drugs, over-the-counter drugs, herbal medicines, or food supplements (including vitamins), or any drug that may interfere with the interpretation of safety data, or any drug or herbal medicine with known common toxicity to major organs, within 2 weeks before dosing.
    15. Surgery within 3 months before the first dose, or planned surgery during the study period.
    16. Pregnant or lactating women, or men or women of reproductive potential who are unwilling to use effective contraception from the start of the study through 90 days after dosing.
    17. Positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or Treponema pallidum antibody.
    18. Difficulty with intravenous administration or blood sampling, or history of needle phobia or hematophobia.
    19. Any other condition that, in the opinion of the investigator, may prevent the participant from completing the study or may place the participant at significant risk.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cohort 1: Ulinastatin single ascending dose (100,000, 2,000,000, and 6,000,000 units)

Participants receive a single 2-hour intravenous infusion of ulinastatin 100,000 units on Day 1, 2,000,000 units on Day 4, and 6,000,000 units on Day 7.
Arzneimittel: Ulinastatin

Name Ulinastatin for injection

Type Drug

Other Names Ulinastatin; UTI

Lyophilized powder for injection, 100,000 units per vial; white to slightly yellow lyophilized cake or powder. Reconstituted and diluted in 250 mL of 5% glucose injection, then administered by intravenous infusion over 2 hours (±5 minutes). Single doses of 100,000 to 8,000,000 units were administered in the single-ascending-dose cohorts; doses of 400,000 or 1,600,000 units were administered three times daily for 4 consecutive days in the multiple-ascending-dose cohorts. Manufactured by Guangdong Techpool Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.
Placebo-Komparator: Cohort 1: Placebo

Participants receive a single 2-hour intravenous infusion of placebo (5% glucose injection) on Days 1, 4, and 7, matching the ulinastatin schedule in Cohort 1.
Arzneimittel: Placebo

Name Placebo

Type Drug

Other Names 5% glucose injection

250 mL of 5% glucose injection, prepared and administered so as to be indistinguishable in appearance from the reconstituted study drug. Contains no active ingredient.
Experimental: Cohort 2: Ulinastatin single ascending dose (1,000,000, 4,000,000, and 8,000,000 units)

Participants receive a single 2-hour intravenous infusion of ulinastatin 1,000,000 units on Day 1, 4,000,000 units on Day 4, and 8,000,000 units on Day 7.
Arzneimittel: Ulinastatin

Name Ulinastatin for injection

Type Drug

Other Names Ulinastatin; UTI

Lyophilized powder for injection, 100,000 units per vial; white to slightly yellow lyophilized cake or powder. Reconstituted and diluted in 250 mL of 5% glucose injection, then administered by intravenous infusion over 2 hours (±5 minutes). Single doses of 100,000 to 8,000,000 units were administered in the single-ascending-dose cohorts; doses of 400,000 or 1,600,000 units were administered three times daily for 4 consecutive days in the multiple-ascending-dose cohorts. Manufactured by Guangdong Techpool Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.
Placebo-Komparator: Cohort 2: Placebo

Participants receive a single 2-hour intravenous infusion of placebo (5% glucose injection) on Days 1, 4, and 7, matching the ulinastatin schedule in Cohort 2.
Arzneimittel: Placebo

Name Placebo

Type Drug

Other Names 5% glucose injection

250 mL of 5% glucose injection, prepared and administered so as to be indistinguishable in appearance from the reconstituted study drug. Contains no active ingredient.
Experimental: Cohort 3: Ulinastatin multiple ascending dose (400,000 units three times daily for 4 days)

Participants receive 2-hour intravenous infusions of ulinastatin 400,000 units three times daily (at 8:00, 16:00, and 23:00, ±1 hour) on Days 1 to 3, and one morning dose on Day 4 (last dose).
Arzneimittel: Ulinastatin

Name Ulinastatin for injection

Type Drug

Other Names Ulinastatin; UTI

Lyophilized powder for injection, 100,000 units per vial; white to slightly yellow lyophilized cake or powder. Reconstituted and diluted in 250 mL of 5% glucose injection, then administered by intravenous infusion over 2 hours (±5 minutes). Single doses of 100,000 to 8,000,000 units were administered in the single-ascending-dose cohorts; doses of 400,000 or 1,600,000 units were administered three times daily for 4 consecutive days in the multiple-ascending-dose cohorts. Manufactured by Guangdong Techpool Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.
Placebo-Komparator: Cohort 3: Placebo

Participants receive infusions of placebo (5% glucose injection) three times daily on Days 1 to 3 and one morning dose on Day 4, matching the ulinastatin schedule in Cohort 3.
Arzneimittel: Placebo

Name Placebo

Type Drug

Other Names 5% glucose injection

250 mL of 5% glucose injection, prepared and administered so as to be indistinguishable in appearance from the reconstituted study drug. Contains no active ingredient.
Experimental: Cohort 4: Ulinastatin multiple ascending dose (1,600,000 units three times daily for 4 days)

Participants receive 2-hour intravenous infusions of ulinastatin 1,600,000 units three times daily (at 8:00, 16:00, and 23:00, ±1 hour) on Days 1 to 3, and one morning dose on Day 4 (last dose).
Arzneimittel: Ulinastatin

Name Ulinastatin for injection

Type Drug

Other Names Ulinastatin; UTI

Lyophilized powder for injection, 100,000 units per vial; white to slightly yellow lyophilized cake or powder. Reconstituted and diluted in 250 mL of 5% glucose injection, then administered by intravenous infusion over 2 hours (±5 minutes). Single doses of 100,000 to 8,000,000 units were administered in the single-ascending-dose cohorts; doses of 400,000 or 1,600,000 units were administered three times daily for 4 consecutive days in the multiple-ascending-dose cohorts. Manufactured by Guangdong Techpool Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.
Placebo-Komparator: Cohort 4: Placebo

Participants receive infusions of placebo (5% glucose injection) three times daily on Days 1 to 3 and one morning dose on Day 4, matching the ulinastatin schedule in Cohort 4.
Arzneimittel: Placebo

Name Placebo

Type Drug

Other Names 5% glucose injection

250 mL of 5% glucose injection, prepared and administered so as to be indistinguishable in appearance from the reconstituted study drug. Contains no active ingredient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak plasma concentration(Cmax)
Zeitfenster: Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7

Descriptive statistics by dose level; non-compartmental analysis.Blood samples were also collected at matching time points on Day -1 (baseline) for endogenous baseline correction.
Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable
Zeitfenster: Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7

Descriptive statistics by dose level; non-compartmental analysis.Blood samples were also collected at matching time points on Day -1 (baseline) for endogenous baseline correction.
Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf)
Zeitfenster: Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7

Descriptive statistics by dose level; non-compartmental analysis.Blood samples were also collected at matching time points on Day -1 (baseline) for endogenous baseline correction.
Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Time to reach peak plasma concentration (Tmax)
Zeitfenster: Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7

Descriptive statistics by dose level; non-compartmental analysis.Blood samples were also collected at matching time points on Day -1 (baseline) for endogenous baseline correction.
Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Terminal elimination half-life (t1/2)
Zeitfenster: Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Apparent clearance (CL)
Zeitfenster: Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Apparent volume of distribution (Vz)
Zeitfenster: Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Peak plasma concentration at steady state (Cmax,ss)
Zeitfenster: Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)
Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)
Trough plasma concentration at steady state (Cmin,ss)
Zeitfenster: Predose on Day 4
Predose on Day 4
Time to reach peak plasma concentration at steady state (Tmax,ss)
Zeitfenster: Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)
Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)
Area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval at steady state (AUC0-tau,ss)
Zeitfenster: Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)
Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)
Accumulation ratio based on Cmax and AUC0-tau (Rac)
Zeitfenster: Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)
Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Zeitfenster: From the first dose up to 7 days (±1 day) after the last dose
From the first dose up to 7 days (±1 day) after the last dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HJG-WSTD-GDTP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared. The data are proprietary to the sponsor and are not made available to external parties.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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