Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single Sequential and Multiple Intravenous Infusions of Ulinastatin for Injection in Healthy Chinese Participants

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

A Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase I Clinical Study to Evaluate Pharmacokinetic Characteristics, Safety and Tolerability of Single Sequential and Multiple Continuous Intravenous Infusions of Ulinastatin for Injection in Healthy Chinese Participants

This is a Phase 1 clinical study. The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of ulinastatin for injection after single sequential and multiple continuous intravenous infusions in healthy Chinese volunteers.

Key study questions:

  • - How does ulinastatin behave in the body after single sequential and multiple continuous intravenous infusions?
  • - What are the safety outcomes and side effects in healthy people receiving this investigational drug?
  • Study participants will:
  • - Complete screening assessments to check if they meet the study requirements.
  • - Receive either ulinastatin for injection or placebo (inactive substance with no study drug) via intravenous drip.
  • - Follow the study schedule for single sequential infusions and multiple continuous infusions.
  • - Provide blood samples to measure drug concentration in the body.
  • - Undergo safety evaluations including physical examinations, vital sign monitoring and laboratory tests throughout the study period.
  • The study will compare data from participants receiving the study drug versus those receiving placebo to assess drug-related exposure and adverse reactions.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 1 study of ulinastatin for injection in healthy Chinese adults. Approximately 40 participants will be enrolled sequentially into 4 cohorts and randomized 8:2 to ulinastatin or placebo, to evaluate single ascending doses of 100,000 to 8,000,000 units and multiple ascending doses of 400,000 or 1,600,000 units administered three times daily for 4 consecutive days. Serial blood samples will be collected for non-compartmental pharmacokinetic analysis, and safety and tolerability will be assessed throughout the study.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the following criteria to be enrolled:

  1. Healthy Chinese male or female participants, as confirmed by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, chest X-ray, and laboratory tests at screening.
  2. Age 18 to 55 years, inclusive.
  3. Body mass index (BMI) 19.0 to 28.0 kg/m2, inclusive; body weight at least 45.0 kg for women and at least 50.0 kg for men.
  4. Able to understand the procedures and methods of the study, willing to comply strictly with the protocol, and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Participants meeting any of the following criteria are not eligible for enrollment:

    1. Smoking more than 5 cigarettes per day within 3 months before screening, or unable to abstain from smoking from 48 hours before dosing through the study period.
    2. Alcohol intake exceeding 14 units per week within 3 months before screening (1 unit = 360 mL of beer, 45 mL of spirits containing 40% alcohol, or 150 mL of wine), or consumption of alcohol-containing products within 48 hours before the first dose, or unable to abstain from alcohol during the study, or a positive blood alcohol test at screening or at admission (Day -2).
    3. History of drug abuse within 6 months before screening.
    4. History or presence of severe cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or psychiatric disease.
    5. History of malignancy of any organ system within 5 years before screening, whether treated or untreated, and regardless of evidence of local recurrence or metastasis.
    6. History of clinically significant electrocardiographic abnormalities.
    7. History of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, or neurologic disorders that may alter the absorption, metabolism, or elimination of drugs.
    8. Clinically significant abnormalities in laboratory tests at screening.
    9. History or evidence of renal impairment, manifested as clinically significant abnormalities in creatinine, blood urea nitrogen, or urea, or abnormal urine composition (e.g., proteinuria).
    10. Severe illness, severe infection, or trauma within 2 weeks before dosing.
    11. Blood donation of 400 mL or more within 3 months before dosing, or significant blood loss of at least 400 mL.
    12. Allergic constitution, history of drug or food allergy, or known hypersensitivity to the study drug or to components of similar drugs.
    13. Participation in any other clinical trial and receipt of an investigational drug or device within 3 months before dosing.
    14. Use of prescription drugs, over-the-counter drugs, herbal medicines, or food supplements (including vitamins), or any drug that may interfere with the interpretation of safety data, or any drug or herbal medicine with known common toxicity to major organs, within 2 weeks before dosing.
    15. Surgery within 3 months before the first dose, or planned surgery during the study period.
    16. Pregnant or lactating women, or men or women of reproductive potential who are unwilling to use effective contraception from the start of the study through 90 days after dosing.
    17. Positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or Treponema pallidum antibody.
    18. Difficulty with intravenous administration or blood sampling, or history of needle phobia or hematophobia.
    19. Any other condition that, in the opinion of the investigator, may prevent the participant from completing the study or may place the participant at significant risk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cohort 1: Ulinastatin single ascending dose (100,000, 2,000,000, and 6,000,000 units)

Participants receive a single 2-hour intravenous infusion of ulinastatin 100,000 units on Day 1, 2,000,000 units on Day 4, and 6,000,000 units on Day 7.
Lek: Ulinastatin

Name Ulinastatin for injection

Type Drug

Other Names Ulinastatin; UTI

Lyophilized powder for injection, 100,000 units per vial; white to slightly yellow lyophilized cake or powder. Reconstituted and diluted in 250 mL of 5% glucose injection, then administered by intravenous infusion over 2 hours (±5 minutes). Single doses of 100,000 to 8,000,000 units were administered in the single-ascending-dose cohorts; doses of 400,000 or 1,600,000 units were administered three times daily for 4 consecutive days in the multiple-ascending-dose cohorts. Manufactured by Guangdong Techpool Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.
Komparator placebo: Cohort 1: Placebo

Participants receive a single 2-hour intravenous infusion of placebo (5% glucose injection) on Days 1, 4, and 7, matching the ulinastatin schedule in Cohort 1.
Lek: Placebo

Name Placebo

Type Drug

Other Names 5% glucose injection

250 mL of 5% glucose injection, prepared and administered so as to be indistinguishable in appearance from the reconstituted study drug. Contains no active ingredient.
Eksperymentalny: Cohort 2: Ulinastatin single ascending dose (1,000,000, 4,000,000, and 8,000,000 units)

Participants receive a single 2-hour intravenous infusion of ulinastatin 1,000,000 units on Day 1, 4,000,000 units on Day 4, and 8,000,000 units on Day 7.
Lek: Ulinastatin

Name Ulinastatin for injection

Type Drug

Other Names Ulinastatin; UTI

Lyophilized powder for injection, 100,000 units per vial; white to slightly yellow lyophilized cake or powder. Reconstituted and diluted in 250 mL of 5% glucose injection, then administered by intravenous infusion over 2 hours (±5 minutes). Single doses of 100,000 to 8,000,000 units were administered in the single-ascending-dose cohorts; doses of 400,000 or 1,600,000 units were administered three times daily for 4 consecutive days in the multiple-ascending-dose cohorts. Manufactured by Guangdong Techpool Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.
Komparator placebo: Cohort 2: Placebo

Participants receive a single 2-hour intravenous infusion of placebo (5% glucose injection) on Days 1, 4, and 7, matching the ulinastatin schedule in Cohort 2.
Lek: Placebo

Name Placebo

Type Drug

Other Names 5% glucose injection

250 mL of 5% glucose injection, prepared and administered so as to be indistinguishable in appearance from the reconstituted study drug. Contains no active ingredient.
Eksperymentalny: Cohort 3: Ulinastatin multiple ascending dose (400,000 units three times daily for 4 days)

Participants receive 2-hour intravenous infusions of ulinastatin 400,000 units three times daily (at 8:00, 16:00, and 23:00, ±1 hour) on Days 1 to 3, and one morning dose on Day 4 (last dose).
Lek: Ulinastatin

Name Ulinastatin for injection

Type Drug

Other Names Ulinastatin; UTI

Lyophilized powder for injection, 100,000 units per vial; white to slightly yellow lyophilized cake or powder. Reconstituted and diluted in 250 mL of 5% glucose injection, then administered by intravenous infusion over 2 hours (±5 minutes). Single doses of 100,000 to 8,000,000 units were administered in the single-ascending-dose cohorts; doses of 400,000 or 1,600,000 units were administered three times daily for 4 consecutive days in the multiple-ascending-dose cohorts. Manufactured by Guangdong Techpool Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.
Komparator placebo: Cohort 3: Placebo

Participants receive infusions of placebo (5% glucose injection) three times daily on Days 1 to 3 and one morning dose on Day 4, matching the ulinastatin schedule in Cohort 3.
Lek: Placebo

Name Placebo

Type Drug

Other Names 5% glucose injection

250 mL of 5% glucose injection, prepared and administered so as to be indistinguishable in appearance from the reconstituted study drug. Contains no active ingredient.
Eksperymentalny: Cohort 4: Ulinastatin multiple ascending dose (1,600,000 units three times daily for 4 days)

Participants receive 2-hour intravenous infusions of ulinastatin 1,600,000 units three times daily (at 8:00, 16:00, and 23:00, ±1 hour) on Days 1 to 3, and one morning dose on Day 4 (last dose).
Lek: Ulinastatin

Name Ulinastatin for injection

Type Drug

Other Names Ulinastatin; UTI

Lyophilized powder for injection, 100,000 units per vial; white to slightly yellow lyophilized cake or powder. Reconstituted and diluted in 250 mL of 5% glucose injection, then administered by intravenous infusion over 2 hours (±5 minutes). Single doses of 100,000 to 8,000,000 units were administered in the single-ascending-dose cohorts; doses of 400,000 or 1,600,000 units were administered three times daily for 4 consecutive days in the multiple-ascending-dose cohorts. Manufactured by Guangdong Techpool Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.
Komparator placebo: Cohort 4: Placebo

Participants receive infusions of placebo (5% glucose injection) three times daily on Days 1 to 3 and one morning dose on Day 4, matching the ulinastatin schedule in Cohort 4.
Lek: Placebo

Name Placebo

Type Drug

Other Names 5% glucose injection

250 mL of 5% glucose injection, prepared and administered so as to be indistinguishable in appearance from the reconstituted study drug. Contains no active ingredient.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak plasma concentration(Cmax)
Ramy czasowe: Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7

Descriptive statistics by dose level; non-compartmental analysis.Blood samples were also collected at matching time points on Day -1 (baseline) for endogenous baseline correction.
Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable
Ramy czasowe: Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7

Descriptive statistics by dose level; non-compartmental analysis.Blood samples were also collected at matching time points on Day -1 (baseline) for endogenous baseline correction.
Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7

Descriptive statistics by dose level; non-compartmental analysis.Blood samples were also collected at matching time points on Day -1 (baseline) for endogenous baseline correction.
Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Time to reach peak plasma concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7

Descriptive statistics by dose level; non-compartmental analysis.Blood samples were also collected at matching time points on Day -1 (baseline) for endogenous baseline correction.
Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Terminal elimination half-life (t1/2)
Ramy czasowe: Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Apparent clearance (CL)
Ramy czasowe: Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Apparent volume of distribution (Vz)
Ramy czasowe: Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Up to 24 hours after the start of each infusion on Days 1, 4, and 7
Peak plasma concentration at steady state (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)
Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)
Trough plasma concentration at steady state (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Predose on Day 4
Predose on Day 4
Time to reach peak plasma concentration at steady state (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)
Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)
Area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval at steady state (AUC0-tau,ss)
Ramy czasowe: Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)
Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)
Accumulation ratio based on Cmax and AUC0-tau (Rac)
Ramy czasowe: Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)
Up to 24 hours after the start of the Day 4 infusion (last dose)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: From the first dose up to 7 days (±1 day) after the last dose
From the first dose up to 7 days (±1 day) after the last dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HJG-WSTD-GDTP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared. The data are proprietary to the sponsor and are not made available to external parties.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami