- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001186
Psychologische Vorteile eines normalisierten Campingerlebnisses für krebskranke Kinder
Hintergrund:
- Krebs hat einen enormen Einfluss auf das psychische und soziale Wohlbefinden der Familie. Die lebensbedrohlichen Konnotationen von Krebs heben das kranke Kind aus seiner Alters-/Familiengruppe als andersartig hervor und sind oft nicht in der Lage, einen normalen Lebensstil aufrechtzuerhalten. Körperliche Folgen von Krebs und seiner Behandlung betonen die Unterschiede zwischen diesen Kindern und ihren normalen Altersgenossen/Geschwistern.
- Es ist wichtig, dass krebskranke Kinder darauf vorbereitet werden, außerhalb geschützter Situationen zu funktionieren und beginnen, Fähigkeiten der Trennung und Unabhängigkeit zu entwickeln. Gesunde Kinder erwerben einige dieser letztgenannten Fähigkeiten durch ein Campingerlebnis. Ein solches Erlebnis steht dem Krebspatienten häufig aufgrund seiner Abhängigkeit von medizinischen Einrichtungen und der körperlichen Einschränkung seiner Aktivitäten entgegen.
- Das Ziel dieser Studie wird es sein, die kurz- und langfristigen Vorteile des „normalisierten“ Campingerlebnisses, das in Zusammenarbeit mit Special Love, Inc. bereitgestellt wird, für die Patienten und das Personal zu bewerten. Insbesondere soll untersucht werden, ob eine solch umfassende Erfahrung geeignet ist, die Einstellungen und Lebenserfahrungen von Patienten und Mitarbeitern positiv zu beeinflussen.
Ziele:
-Um die Auswirkungen eines angereicherten normalisierten Campingerlebnisses auf die Lebensqualität von pädiatrischen Krebspatienten zu bewerten. Insbesondere wird versucht zu messen, wie diese Erfahrung das Wohlbefinden und Selbstwertgefühl des Kindes sowie seine Beziehung zu Eltern, Familie und Gleichaltrigen beeinflusst.
Teilnahmeberechtigung:
- Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren, die derzeit gegen Krebs behandelt werden oder bis zu 3 Jahre nach der Therapie sind ODER junge Erwachsene mit Krebs (YACers) im Alter von 18 bis 25 Jahren, die als Berater im Camp Fantastic fungieren
- Alle Kinder/jungen Erwachsenen werden nach sorgfältiger Prüfung durch ein multidisziplinäres Komitee, bestehend aus medizinischen und Programmdirektoren, für das Camp ausgewählt.
- Nach Ermessen des multidisziplinären Ausschusses, bestehend aus medizinischen und Programmdirektoren, können besondere Ausnahmen für Kinder mit mildernden Umständen gemacht werden.
Design:
- Die Bewertung des Nutzens kann Interviews mit Kindern und Familien vor, während und nach dem Camp beinhalten. Beobachtungsdaten zur Leistung des Kindes im Camp werden notiert.
- Das medizinische und pflegerische Personal besteht aus Mitarbeitern der Pädiatrieabteilung des NCI, anderer Einheiten innerhalb des NIH und teilnehmender Institutionen.
- Special Love-Mitglieder, der Programmdirektor des 4-H Center Camps (Standort des Camps) und Mitarbeiter der pädiatrischen Abteilung des NCI koordinieren das Campprogramm unter Berücksichtigung der medizinischen Bedürfnisse jedes Campers.
- Es wird alles unternommen, um eine vollständige Tagesordnung mit altersgerechten Aktivitäten für die Patienten bereitzustellen.
- Die Dauer des Campingerlebnisses für krebskranke Kinder beträgt 7 Tage, beginnend an einem Sonntag bis zum folgenden Samstagmorgen. Die Patienten werden vom NIH Clinical Center und den Krankenhäusern in Virginia mit Bussen zum Camp transportiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Krebs hat einen enormen Einfluss auf das psychische und soziale Wohlbefinden der Familie. Die lebensbedrohlichen Konnotationen von Krebs heben das kranke Kind aus seiner Alters-/Familiengruppe als andersartig hervor und sind oft nicht in der Lage, einen normalen Lebensstil aufrechtzuerhalten. Körperliche Folgen von Krebs und seiner Behandlung betonen die Unterschiede zwischen diesen Kindern und ihren normalen Altersgenossen/Geschwistern.
- Es ist wichtig, dass krebskranke Kinder darauf vorbereitet werden, außerhalb geschützter Situationen zu funktionieren und beginnen, Fähigkeiten der Trennung und Unabhängigkeit zu entwickeln. Gesunde Kinder erwerben einige dieser letztgenannten Fähigkeiten durch ein Campingerlebnis. Ein solches Erlebnis steht dem Krebspatienten häufig aufgrund seiner Abhängigkeit von medizinischen Einrichtungen und der körperlichen Einschränkung seiner Aktivitäten entgegen.
- Das Ziel dieser Studie wird es sein, die kurz- und langfristigen Vorteile des „normalisierten“ Campingerlebnisses, das in Zusammenarbeit mit Special Love, Inc. bereitgestellt wird, für die Patienten und das Personal zu bewerten. Insbesondere soll untersucht werden, ob eine solch umfassende Erfahrung geeignet ist, die Einstellungen und Lebenserfahrungen von Patienten und Mitarbeitern positiv zu beeinflussen.
Ziele:
-Um die Auswirkungen eines angereicherten normalisierten Campingerlebnisses auf die Lebensqualität von pädiatrischen Krebspatienten zu bewerten. Insbesondere wird versucht zu messen, wie diese Erfahrung das Wohlbefinden und Selbstwertgefühl des Kindes sowie seine Beziehung zu Eltern, Familie und Gleichaltrigen beeinflusst.
Teilnahmeberechtigung:
- Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren, die derzeit gegen Krebs behandelt werden oder bis zu 5 Jahre nach der Therapie sind ODER junge Erwachsene mit Krebs (YACers) im Alter von 18 bis 25 Jahren, die als Berater im Camp Fantastic fungieren und bei einem anderen NIH eingeschrieben sind Protokoll.
- Alle Kinder/jungen Erwachsenen werden nach sorgfältiger Prüfung durch ein multidisziplinäres Komitee, bestehend aus medizinischen und Programmdirektoren, für das Camp ausgewählt.
- Nach Ermessen des multidisziplinären Ausschusses, bestehend aus medizinischen und Programmdirektoren, können besondere Ausnahmen für Kinder mit mildernden Umständen gemacht werden.
Design:
- Die Bewertung des Nutzens kann Interviews mit Kindern und Familien vor, während und nach dem Camp beinhalten. Beobachtungsdaten über die Leistung des Kindes im Camp werden gesammelt.
- Das medizinische und pflegerische Personal besteht aus Mitarbeitern der Abteilung für pädiatrische Onkologie des NCI, anderer Einheiten innerhalb des NIH und teilnehmender Institutionen.
- Special Love-Mitglieder, der Programmdirektor des 4-H Center Camps (Standort des Camps) und Mitarbeiter der pädiatrischen Onkologieabteilung des NCI werden das Campprogramm koordinieren und dabei die medizinischen Bedürfnisse jedes Campteilnehmers berücksichtigen.
- Es wird alles unternommen, um eine vollständige Tagesordnung mit altersgerechten Aktivitäten für die Patienten bereitzustellen.
- Die Dauer des Campingerlebnisses für krebskranke Kinder beträgt 7 Tage, beginnend an einem Sonntag bis zum folgenden Samstagmorgen. Die Patienten werden vom NIH Clinical Center und den Krankenhäusern in Virginia mit Bussen zum Camp transportiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tammara Jenkins, R.N.
- Telefonnummer: (240) 760-6550
- E-Mail: tjenkins@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John F Shern, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6201
- E-Mail: shernjf@mail.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren, die derzeit gegen Krebs behandelt werden oder bis zu 5 Jahre nach der Behandlung sind.
ODER
Junge Erwachsene mit Krebs (YACers) im Alter von 18 bis 25 Jahren, die als Berater im Camp Fantastic fungieren.
- Kinder/junge Erwachsene werden nach sorgfältiger Prüfung durch ein multidisziplinäres Komitee, bestehend aus medizinischen und Programmdirektoren, für das Camp ausgewählt. Obwohl der Gesundheitszustand des Kindes sicherlich berücksichtigt wird, gibt es keine Ausschlüsse für:
- Patienten, die intramuskuläre, intrathekale, orale oder intravenöse Medikamente oder Blutprodukte erhalten.
- Patienten mit Amputationen oder anderen körperlichen Defekten.
- Patienten, die zu Beginn oder während der Camp-Woche fieberhaft und neutropenisch werden, bleiben im Camp unter Antibiotikatherapie, sofern ihr Zustand stabil bleibt.
- Nach Ermessen des multidisziplinären Komitees, bestehend aus medizinischen und Programmdirektoren, können besondere Ausnahmen für Patienten mit mildernden Umständen gemacht werden.
- Alle Kinder werden offiziell eingeschrieben und haben eine NIH Clinical Center Patient Care Number. Die Anmeldung eines Kindes, die Unterzeichnung der Protokolleinwilligung und das Ausfüllen der Zulassungsunterlagen erfolgen persönlich, aber unter mildernden Umständen kann dies auch telefonisch erfolgen, nachdem die Unterlagen an die Eltern/Erziehungsberechtigten geschickt wurden. Zu den mildernden Umständen gehört eine Last-Minute-Bewerbung für das Camp nach Abschluss der Reise zu den Camp-Vorführungen in Norfolk oder Richmond.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
-Kinder mit einer anderen medizinischen Diagnose als Krebs oder verwandten Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kohorte 1
Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren, die derzeit gegen Krebs behandelt werden oder bis zu 5 Jahre nach der Behandlung sind.
|
Kohorte 2
Junge Erwachsene mit Krebs (YACers) im Alter von 18 bis 25 Jahren, die als Berater im Camp Fantastic fungieren und in einem anderen NIH-Protokoll eingeschrieben sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steigerung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Laufend
|
Psychischer Nutzen
|
Laufend
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Interaktionsqualität
Zeitfenster: laufend
|
Psychischer Nutzen
|
laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John F Shern, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weissman MM, Orvaschel H, Padian N. Children's symptom and social functioning self-report scales. Comparison of mothers' and children's reports. J Nerv Ment Dis. 1980 Dec;168(12):736-40. doi: 10.1097/00005053-198012000-00005.
- Reinhard SC, Given B, Petlick NH, Bemis A. Supporting Family Caregivers in Providing Care. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 14. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2665/
- Achenbach TM, Edelbrock CS. The Child Behavior Profile: II. Boys aged 12-16 and girls aged 6-11 and 12-16. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):223-33. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.223. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 830022
- 83-C-0022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .