- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001343
Die Auswirkungen von Hormonen bei mit Wachstumshormonen behandelten Mädchen mit Turner-Syndrom
Die relativen Wirkungen von Androgen, Östrogen und der Kombination von Androgen und Östrogen auf die Wachstumsrate, das GH-bindende Protein, IGF-I und die kognitive Funktion bei mit Wachstumshormon behandelten Mädchen mit Turner-Syndrom
Das Turners-Syndrom ist eine genetische Erkrankung bei Frauen, die auf abnormale Chromosomen zurückzuführen ist. Patienten mit Turner-Syndrom sind typischerweise klein, haben abnormale körperliche Merkmale und es fehlen die körperlichen Veränderungen, die normalerweise mit der Pubertät verbunden sind. Darüber hinaus weisen einige Patienten mit Turner-Syndrom eine niedrige Knochendichte (Osteoporose) und unterschiedliche Lernfähigkeiten auf.
Diese Studie wird die Auswirkungen von Steroidhormonen auf Patienten mit Turner-Syndrom untersuchen. Es wird genau untersucht, wie sich die Einnahme von Steroidhormonen auf die Wachstumsrate des Patienten sowie auf die Lernfähigkeit des Patienten auswirkt. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, wie verschiedene Hormone (Androgen und Östrogen) wirken, wenn sie zusammen als Kombination verabreicht werden.
Alle Patienten, die um Teilnahme an dieser Studie gebeten werden, erhalten Wachstumshormon-Injektionen. Die Hälfte der Patienten erhält jedoch zusätzlich ein Sexualsteroidhormon (Oxandrolon) in Form einer Pille. Die andere Hälfte der Patienten erhält ein Placebo oder eine „Zuckerpille“. Auf diese Weise können die Forscher feststellen, ob die Kombination der Hormone zu anderen Ergebnissen führt als das Wachstumshormon allein.
Das Studium dauert etwa 2 Jahre. Nach 2 Jahren Forschung können sich die Patienten für weitere 2 Jahre Behandlung qualifizieren. Patienten können direkt von dieser Forschung profitieren, da sie ein gesteigertes Wachstum und eine verbesserte Lernfähigkeit haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-6541
- Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Mädchen mit Turner-Syndrom qualifizieren sich für die Teilnahme an dieser Studie, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
Karyotyp-Diagnose kompatibel mit Turner-Syndrom.
Keine Behandlung mit Östrogen, Androgen oder Wachstumshormon über mehr als zwölf Monate und keine Behandlung mit einem dieser Mittel in den vorangegangenen 3 Monaten.
Chronologisches Alter von 10,0 bis 14,9 Jahren.
Knochenalter kleiner oder gleich 12 Jahre.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Vorherige Behandlung mit Östrogen, Androgen oder Wachstumshormon für mehr als zwölf Monate.
Y-Komponente im peripheren Karyotyp.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Chromosomenstörungen
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
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- Geschlechtschromosomenstörungen der Geschlechtsentwicklung
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- Turner-Syndrom
- Gonadendysgenesie
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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Andere Studien-ID-Nummern
- 930054
- 93-CH-0054
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