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Die Auswirkungen von Hormonen bei mit Wachstumshormonen behandelten Mädchen mit Turner-Syndrom

Die relativen Wirkungen von Androgen, Östrogen und der Kombination von Androgen und Östrogen auf die Wachstumsrate, das GH-bindende Protein, IGF-I und die kognitive Funktion bei mit Wachstumshormon behandelten Mädchen mit Turner-Syndrom

Das Turners-Syndrom ist eine genetische Erkrankung bei Frauen, die auf abnormale Chromosomen zurückzuführen ist. Patienten mit Turner-Syndrom sind typischerweise klein, haben abnormale körperliche Merkmale und es fehlen die körperlichen Veränderungen, die normalerweise mit der Pubertät verbunden sind. Darüber hinaus weisen einige Patienten mit Turner-Syndrom eine niedrige Knochendichte (Osteoporose) und unterschiedliche Lernfähigkeiten auf.

Diese Studie wird die Auswirkungen von Steroidhormonen auf Patienten mit Turner-Syndrom untersuchen. Es wird genau untersucht, wie sich die Einnahme von Steroidhormonen auf die Wachstumsrate des Patienten sowie auf die Lernfähigkeit des Patienten auswirkt. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, wie verschiedene Hormone (Androgen und Östrogen) wirken, wenn sie zusammen als Kombination verabreicht werden.

Alle Patienten, die um Teilnahme an dieser Studie gebeten werden, erhalten Wachstumshormon-Injektionen. Die Hälfte der Patienten erhält jedoch zusätzlich ein Sexualsteroidhormon (Oxandrolon) in Form einer Pille. Die andere Hälfte der Patienten erhält ein Placebo oder eine „Zuckerpille“. Auf diese Weise können die Forscher feststellen, ob die Kombination der Hormone zu anderen Ergebnissen führt als das Wachstumshormon allein.

Das Studium dauert etwa 2 Jahre. Nach 2 Jahren Forschung können sich die Patienten für weitere 2 Jahre Behandlung qualifizieren. Patienten können direkt von dieser Forschung profitieren, da sie ein gesteigertes Wachstum und eine verbesserte Lernfähigkeit haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Turner-Syndrom ist mit Kleinwuchs, mehreren körperlichen Stigmata und fehlender Pubertätsentwicklung verbunden. Wir schlagen vor: (1) die Auswirkungen von Sexualsteroiden (Androgen) auf mehrere Variablen (Wachstumsrate, GH-bindendes Protein, IGF-I und kognitive Funktion) im Rahmen einer zusätzlichen Wachstumshormonverabreichung zu untersuchen und (2) zu untersuchen alle synergistischen oder additiven Wirkungen der Androgen- und Östrogenkombination auf die obigen Variablen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-6541
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Mädchen mit Turner-Syndrom qualifizieren sich für die Teilnahme an dieser Studie, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

Karyotyp-Diagnose kompatibel mit Turner-Syndrom.

Keine Behandlung mit Östrogen, Androgen oder Wachstumshormon über mehr als zwölf Monate und keine Behandlung mit einem dieser Mittel in den vorangegangenen 3 Monaten.

Chronologisches Alter von 10,0 bis 14,9 Jahren.

Knochenalter kleiner oder gleich 12 Jahre.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Vorherige Behandlung mit Östrogen, Androgen oder Wachstumshormon für mehr als zwölf Monate.

Y-Komponente im peripheren Karyotyp.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

11. Dezember 1992

Studienabschluss

10. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

10. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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