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Cyclosporin A zur Behandlung der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM)

3. März 2008 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit Cyclosporin A bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie, die durch sarkomerische Genmutationen verursacht wird

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des Medikaments Cyclosporin bei der Behandlung der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM), einer Erkrankung, bei der sich der Herzmuskel verdickt. Der verdickte Muskel kann die Pumpleistung des Herzens beeinträchtigen oder seine Blutversorgung verringern oder beides. Verschiedene Symptome wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Herzklopfen können die Folge sein. In Tierversuchen verhinderte Cyclosporin die Verdickung des Herzmuskels bei Mäusen, die manipuliert worden waren, um dicke Herzen zu entwickeln.

Patienten mit HCM im Alter von 18 bis 75 Jahren werden für diese Studie gemäß Protokoll 98-H-0102 und diesem Protokoll gescreent. Zu den Screening-Tests gehören Bluttests, Echokardiogramm zur Messung der Herzdicke, Holter-Monitor zur Aufzeichnung der Herzschläge, Laufband-Belastungstest und verschiedene bildgebende Tests, einschließlich Thallium-Scan, Radionuklid-Angiographie, Magnetresonanztomographie (MRT) und Herzkatheteruntersuchung zur Untersuchung der Herzfunktion und des Blutes liefern.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, entweder Ciclosporin-Tabletten oder ein Placebo (eine gleich aussehende Tablette ohne Wirkstoff) zweimal täglich für 6 Monate einzunehmen. Während eines kurzen Krankenhausaufenthaltes zu Beginn der Studie werden Blutproben entnommen, um den Ciclosporin-Spiegel zu messen. Nach der Entlassung werden Herzfrequenz und Blutdruck kontrolliert und Bluttests während der Nachsorgeuntersuchungen einmal wöchentlich für 2 Wochen und dann alle zwei Wochen bis zum Ende der 6-monatigen Behandlungsphase durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten ein zweites Mal für Wiederholungstests ins Krankenhaus eingeliefert, um die Auswirkungen des Medikaments auf den Herzzustand zu bestimmen. Dazu gehören Thallium-Scan, Radionuklid-Angiogramm, MRT, Laufband-Belastungstest, Herzkatheter und Echokardiogramm. Ein Echokardiogramm und MRT werden 1 Jahr nach Beginn der Studie wiederholt, um die Langzeitwirkungen des Arzneimittels, falls vorhanden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine genetische Herzerkrankung, die durch eine deutliche Zunahme der Herzmasse gekennzeichnet ist, die durch die Proliferation/Hypertrophie mehrerer Zelltypen (Myozyten, Fibroblasten, glatte Muskelzellen und Endothelzellen) verursacht wird. Es gibt oft eine assoziierte linksventrikuläre (LV) diastolische Dysfunktion und myokardiale Ischämie. Der Schweregrad der LV-Hypertrophie, diastolische Dysfunktion und myokardiale Ischämie sind wichtige Determinanten des klinischen Verlaufs. In mehreren Tiermodellen der LV-Hypertrophie wurde Calcineurin mit der Entwicklung einer myokardialen Hypertrophie in Verbindung gebracht, die zu Herzdilatation und Herzversagen führte. Es wurde gezeigt, dass Inhibitoren von Calcineurin (Cyclosporin A und FK506) die Entwicklung von Herzhypertrophie in diesen Tiermodellen verhindern, wo Herzhypertrophie mit sarkomerischer Dysfunktion zusammenhängt. Wir schlagen vor, die Fähigkeit von Cyclosporin A (CsA) zu untersuchen, die LV-Masse zu reduzieren und die Symptome, die diastolische LV-Funktion und die myokardiale Perfusion bei HCM zu verbessern, die durch sarkomerische Genmutationen verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-75 Jahren mit HCM, verursacht durch sarkomerische Genmutationen, die durch bestehende Protokolle bestimmt wurden.

LV-Wanddicke von größer oder gleich 20 mm, gemessen in einem beliebigen LV-Segment durch MRT.

Schwere Symptome, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association).

Keine Obstruktion des LV-Ausflusstrakts in Ruhe größer als 30 mm Hg, bestimmt durch Herzkatheterisierung.

Keine koronare Herzkrankheit (mehr als 50 % arterielle Lumenverengung eines großen epikardialen Gefäßes).

Kein chronisches Vorhofflimmern.

Keine Blutgerinnungsstörung (PTT größer als 35 s, pro Zeit größer als 14 s, Thrombozytenzahl kleiner als 154 k/mm(3).

Keine Anämie (Hb unter 12,7 g/dl bei Männern und unter 11,0 g/dl bei Frauen).

Keine Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin über 1,3 mg/dl).

Keine Hepatitis B oder C; noch unerklärliche anormale LFTs.

Keine Unfähigkeit, die LV-Wanddicke abzuschätzen.

Kein positiver Schwangerschaftstest im Urin.

Keine schwangeren oder stillenden Patientinnen.

Keine gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder Steroiden.

Kein Diabetes mellitus.

Keine Malignität in der Vorgeschichte außer Hauttumoren (Plattenepithel- und Basalzellen) in den letzten 5 Jahren.

Keine Bedingung, die den Patienten von einer MRT-Untersuchung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Studienabschluss

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000034
  • 00-H-0034

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