Ciclosporina A para tratar a cardiomiopatia hipertrófica (CMH)
Estudo duplo-cego controlado por placebo da ciclosporina A em pacientes com hipertrofia ventricular esquerda causada por mutações genéticas sarcoméricas
Este estudo examinará a eficácia do medicamento ciclosporina no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica (CMH), uma condição na qual o músculo cardíaco engrossa. O músculo engrossado pode prejudicar a ação de bombeamento do coração ou diminuir seu suprimento de sangue, ou ambos. Podem ocorrer vários sintomas, como dor no peito, falta de ar, fadiga e palpitações. Em estudos com animais, a ciclosporina impediu o espessamento do músculo cardíaco em camundongos que foram modificados para desenvolver corações espessos.
Pacientes com MCH de 18 a 75 anos são rastreados para este estudo sob o protocolo 98-H-0102 e este protocolo. Os testes de triagem incluem exames de sangue, ecocardiograma para medir a espessura do coração, monitor Holter para registrar os batimentos cardíacos, teste de esforço em esteira e vários exames de imagem, incluindo uma varredura de tálio, angiografia com radionuclídeos, ressonância magnética (MRI) e cateterismo cardíaco para examinar a função cardíaca e o sangue fornecer.
Os pacientes admitidos no estudo serão distribuídos aleatoriamente para tomar comprimidos de ciclosporina ou um placebo (um comprimido semelhante sem ingrediente ativo) duas vezes ao dia durante 6 meses. Durante uma breve internação no início do estudo, amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de ciclosporina. Após a alta, a frequência cardíaca e a pressão arterial serão verificadas e exames de sangue serão feitos durante as visitas de acompanhamento uma vez por semana durante 2 semanas e depois a cada duas semanas até o final do período de tratamento de 6 meses. Nesse momento, os pacientes serão hospitalizados uma segunda vez para repetir os testes para determinar os efeitos da droga na condição cardíaca. Eles incluem cintilografia com tálio, angiografia com radionuclídeos, ressonância magnética, teste de esforço em esteira, cateterismo cardíaco e ecocardiograma. Um ecocardiograma e ressonância magnética serão repetidos 1 ano após o início do estudo para avaliar os efeitos a longo prazo da droga, se houver.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 75 anos, com CMH causada por mutações genéticas sarcoméricas determinadas por protocolos existentes.
Espessura da parede do VE maior ou igual a 20 mm medida em qualquer segmento do VE por ressonância magnética.
Sintomas graves refratários ao tratamento médico (classe funcional III ou IV da New York Heart Association).
Nenhuma obstrução da via de saída do VE em repouso superior a 30 mm Hg, conforme determinado por cateterismo cardíaco.
Sem doença arterial coronariana (mais de 50% de estreitamento luminal arterial de um grande vaso epicárdico).
Sem fibrilação atrial crônica.
Sem distúrbio hemorrágico (PTT maior que 35 seg, tempo pro maior que 14 seg, contagem de plaquetas menor que 154 k/mm(3).
Sem anemia (Hb menor que 12,7 g/dl em homens e menor que 11,0 g/dl em mulheres).
Sem compromisso renal (creatinina sérica superior a 1,3 mg/dl).
Sem hepatite B ou C; nem LFTs anormais inexplicáveis.
Nenhuma incapacidade de estimar a espessura da parede do VE.
Nenhum teste de gravidez de urina positivo.
Nenhuma paciente grávida ou lactante.
Sem uso concomitante de imunossupressores ou esteroides.
Sem diabetes melito.
Sem história de malignidade além de tumores cutâneos (escamosos e basocelulares) nos últimos 5 anos.
Nenhuma condição que exclua o paciente de se submeter a um exame de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spirito P, Maron BJ. Relation between extent of left ventricular hypertrophy and occurrence of sudden cardiac death in hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 1990 Jun;15(7):1521-6. doi: 10.1016/0735-1097(90)92820-r.
- Molkentin JD, Lu JR, Antos CL, Markham B, Richardson J, Robbins J, Grant SR, Olson EN. A calcineurin-dependent transcriptional pathway for cardiac hypertrophy. Cell. 1998 Apr 17;93(2):215-28. doi: 10.1016/s0092-8674(00)81573-1.
- Sussman MA, Lim HW, Gude N, Taigen T, Olson EN, Robbins J, Colbert MC, Gualberto A, Wieczorek DF, Molkentin JD. Prevention of cardiac hypertrophy in mice by calcineurin inhibition. Science. 1998 Sep 11;281(5383):1690-3. doi: 10.1126/science.281.5383.1690.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Hipertrofia
- Cardiomiopatias
- Cardiomegalia
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 000034
- 00-H-0034
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