Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclosporine A voor de behandeling van hypertrofische cardiomyopathie (HCM)

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dubbelblinde placebogecontroleerde studie van ciclosporine A bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie veroorzaakt door sarcomerische genmutaties

Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van het medicijn cyclosporine bij de behandeling van hypertrofische cardiomyopathie (HCM), een aandoening waarbij de hartspier dikker wordt. De verdikte spier kan de pompwerking van het hart belemmeren of de bloedtoevoer verminderen, of beide. Er kunnen verschillende symptomen optreden, zoals pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid en hartkloppingen. In dierstudies voorkwam cyclosporine dat de hartspier dikker werd bij muizen die waren gemanipuleerd om dikke harten te ontwikkelen.

Patiënten met HCM van 18 tot 75 jaar worden voor dit onderzoek gescreend volgens protocol 98-H-0102 en dit protocol. Screeningstests omvatten bloedonderzoek, echocardiogram om de hartdikte te meten, Holter-monitor om hartslagen vast te leggen, inspanningstest op de loopband en verschillende beeldvormingstests, waaronder een thalliumscan, radionuclide-angiografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en hartkatheterisatie om de hartfunctie en het bloed te onderzoeken levering.

Patiënten die tot de studie worden toegelaten, zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel cyclosporine-tabletten of een placebo (een op elkaar lijkende tablet zonder werkzame stof) twee keer per dag gedurende 6 maanden in te nemen. Tijdens een kort verblijf in het ziekenhuis aan het begin van de studie zullen bloedmonsters worden genomen om de ciclosporinespiegels te meten. Na ontslag zullen de hartslag en bloeddruk worden gecontroleerd en bloedonderzoeken worden gedaan tijdens vervolgbezoeken eenmaal per week gedurende 2 weken en vervolgens om de twee weken tot het einde van de behandelingsperiode van 6 maanden. Op dat moment zullen patiënten een tweede keer in het ziekenhuis worden opgenomen voor herhaalde tests om de effecten van het medicijn op de hartaandoening te bepalen. Ze omvatten thalliumscan, radionuclide-angiogram, MRI, inspanningstest op de loopband, hartkatheterisatie en echocardiogram. Een echocardiogram en MRI zullen 1 jaar na de start van de studie worden herhaald om eventuele langetermijneffecten van het geneesmiddel te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is een genetische hartziekte die wordt gekenmerkt door een duidelijke toename van de hartmassa veroorzaakt door proliferatie/hypertrofie van verschillende celtypen (myocyten, fibroblasten, gladde spiercellen en endotheelcellen). Er is vaak geassocieerde linkerventrikel (LV) diastolische disfunctie en myocardischemie. De ernst van de LV-hypertrofie, diastolische disfunctie en myocardischemie zijn belangrijke bepalende factoren voor het klinisch beloop. In verschillende diermodellen van LV-hypertrofie is calcineurine betrokken bij de ontwikkeling van myocardiale hypertrofie, wat leidt tot hartdilatatie en hartfalen. Van calcineurineremmers (cyclosporine A en FK506) is aangetoond dat ze de ontwikkeling van cardiale hypertrofie voorkomen in deze diermodellen, waarbij cardiale hypertrofie verband houdt met sarcomeerdisfunctie. We stellen voor om het vermogen van ciclosporine A (CsA) te bestuderen om de LV-massa te verminderen en de symptomen, de LV-diastolische functie en de myocardiale perfusie te verbeteren bij HCM veroorzaakt door sarcomerische genmutaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18-75 jaar, met HCM veroorzaakt door sarcomerische genmutaties bepaald door bestaande protocollen.

LV-wanddikte groter dan of gelijk aan 20 mm gemeten in elk LV-segment met MRI.

Ernstige symptomen die ongevoelig zijn voor medische behandeling (functionele klasse III of IV van de New York Heart Association).

Geen obstructie van het LV-uitstroomkanaal in rust groter dan 30 mm Hg zoals bepaald door hartkatheterisatie.

Geen coronaire hartziekte (meer dan 50% arteriële luminale vernauwing van een groot epicardiaal vat).

Geen chronische boezemfibrilleren.

Geen bloedingsstoornis (PTT langer dan 35 sec, pro-time langer dan 14 sec, aantal bloedplaatjes minder dan 154 k/mm(3).

Geen bloedarmoede (Hb minder dan 12,7 g/dl bij mannen en minder dan 11,0 g/dl bij vrouwen).

Geen nierfunctiestoornis (serumcreatinine hoger dan 1,3 mg/dl).

Geen hepatitis B of C; noch onverklaarbare abnormale LFT's.

Geen onvermogen om de LV-wanddikte te schatten.

Geen positieve urine zwangerschapstest.

Geen zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.

Geen gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of steroïden.

Geen suikerziekte.

Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan huidtumoren (plaveiselcel en basaalcel) in de afgelopen 5 jaar.

Geen aandoening die de patiënt uitsluit van het ondergaan van een MRI-test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Studie voltooiing

1 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 november 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000034
  • 00-H-0034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cyclosporine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren