- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002088
Behandlung von Patienten mit chronischem Durchfall im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) mit Saccharomyces Boulardii oder Placebo: Eine Doppelblindstudie
23. Juni 2005 aktualisiert von: Biocodex
Es sollte die Wirksamkeit von Saccharomyces boulardii (einer nicht pathogenen Hefe) bei der Herbeiführung einer signifikanten Verringerung der Durchfallsymptome bei HIV-infizierten Patienten mit chronischem Durchfall beurteilt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Madison Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Antivirale Medikamente gegen HIV-Infektion.
Patienten müssen haben:
- Dokumentierte HIV-Infektion.
- Chronischer Durchfall (seit mindestens 1 Monat), der entweder eine Manifestation oder Komplikation einer dokumentierten HIV-Infektion ist.
- Hatte innerhalb der letzten 2 Monate eine Stuhlkultur (Salmonella, Shigella, Campylobacter und Clostridium difficile) und eine Stuhlanalyse auf Eizellen und Parasiten (O/P X 3).
- Fehlgeschlagene antimikrobielle Behandlung von Durchfall ODER vorherige antimikrobielle Behandlung von Krankheitserregern im Stuhl, da die Stuhlkulturen negativ waren.
Patienten, die antivirale Medikamente gegen eine HIV-Infektion einnehmen, müssen diese Medikamente mindestens 2 Wochen lang erhalten haben und in den Wochen 1 und 2 der Studie auf einer stabilen Dosis bleiben.
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
- Vorherige antivirale Medikamente gegen HIV-Infektion (wenn Sie solche Medikamente einnehmen, müssen Sie diese mindestens 2 Wochen lang erhalten haben).
- Antimikrobielle Standardtherapie für einen dokumentierten positiven Magen-Darm-Erreger.
Ausschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Magen-Darm-Medikamente, die Durchfall verursachen (z. B. Magnesium-haltige Antazida, Lactulose).
- Antimykotische Dauermedikation bei lebensbedrohlichen Pilzinfektionen (außer Fluconazol <= 100 mg/Tag).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Surawicz CM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. März 1996
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Durchfall
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- 083A
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