- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002088
Trattamento di pazienti con diarrea cronica correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con Saccharomyces Boulardii o placebo: uno studio in doppio cieco
23 giugno 2005 aggiornato da: Biocodex
Per valutare l'efficacia di Saccharomyces boulardii (un lievito non patogeno) nel produrre una significativa riduzione dei sintomi diarroici nei pazienti con infezione da HIV con diarrea cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Madison Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci concomitanti:
Permesso:
- Farmaci antivirali per l'infezione da HIV.
I pazienti devono avere:
- Infezione da HIV documentata.
- Diarrea cronica (da almeno 1 mese) che sia una manifestazione o una complicazione di un'infezione da HIV documentata.
- Aveva una coltura delle feci (Salmonella, Shigella, Campylobacter e Clostridium difficile) e un'analisi delle feci per ovuli e parassiti (O/P X 3) negli ultimi 2 mesi.
- Trattamento antimicrobico fallito per la diarrea OPPURE non ha ricevuto precedenti antimicrobici per agenti patogeni delle feci perché le colture fecali erano negative.
I pazienti che assumono farmaci antivirali per l'infezione da HIV devono aver ricevuto tali farmaci per almeno 2 settimane e devono rimanere in dose stabile per le settimane 1 e 2 dello studio.
Farmaci precedenti:
Permesso:
- Precedente farmaco antivirale per l'infezione da HIV (se su tale farmaco, deve averlo ricevuto per almeno 2 settimane).
- Terapia antimicrobica standard per un patogeno gastrointestinale positivo documentato.
Criteri di esclusione
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Farmaci gastrointestinali che causano diarrea (ad es. Antiacidi contenenti magnesio, lattulosio).
- Farmaci antimicotici di mantenimento per infezioni fungine potenzialmente letali (diversi dal fluconazolo <= 100 mg/giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Surawicz CM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 marzo 1996
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Diarrea
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 083A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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