- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002088
Tratamento de pacientes com diarreia crônica relacionada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) com Saccharomyces Boulardii ou placebo: um estudo duplo-cego
23 de junho de 2005 atualizado por: Biocodex
Avaliar a eficácia de Saccharomyces boulardii (uma levedura não patogênica) em produzir uma redução significativa nos sintomas diarréicos em pacientes infectados pelo HIV com diarréia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Madison Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Medicação antiviral para infecção pelo HIV.
Os pacientes devem ter:
- Infecção por HIV documentada.
- Diarréia crônica (por pelo menos 1 mês) que é uma manifestação ou complicação da infecção documentada pelo HIV.
- Teve uma cultura de fezes (Salmonella, Shigella, Campylobacter e Clostridium difficile) e análise de fezes para ovos e parasitas (O/P X 3) nos últimos 2 meses.
- Falha no tratamento antimicrobiano para diarreia OU não recebeu antimicrobianos anteriores para patógenos fecais porque as culturas de fezes foram negativas.
Os pacientes que estão tomando medicamentos antivirais para infecção pelo HIV devem ter recebido tal medicamento por pelo menos 2 semanas e devem permanecer em dose estável durante as semanas 1 e 2 do estudo.
Medicação prévia:
Permitido:
- Medicação antiviral anterior para infecção por HIV (se estiver usando tal medicação, deve tê-la recebido por pelo menos 2 semanas).
- Terapia antimicrobiana padrão para um patógeno gastrointestinal positivo documentado.
Critério de exclusão
Medicação concomitante:
Excluído:
- Medicamentos gastrointestinais que causam diarreia (por exemplo, antiácidos contendo magnésio, lactulose).
- Medicação antifúngica de manutenção para infecções fúngicas com risco de vida (exceto fluconazol <= 100 mg/dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Surawicz CM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de março de 1996
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Diarréia
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 083A
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