- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002088
Tratamiento de pacientes con diarrea crónica relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con Saccharomyces boulardii o placebo: un ensayo doble ciego
23 de junio de 2005 actualizado por: Biocodex
Evaluar la eficacia de Saccharomyces boulardii (una levadura no patógena) para producir una reducción significativa de los síntomas diarreicos en pacientes infectados por el VIH con diarrea crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Madison Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Medicamentos antivirales para la infección por VIH.
Los pacientes deben tener:
- Infección por VIH documentada.
- Diarrea crónica (durante al menos 1 mes) que sea una manifestación o una complicación de una infección por VIH documentada.
- Tuvo un cultivo de heces (Salmonella, Shigella, Campylobacter y Clostridium difficile) y un análisis de heces para huevos y parásitos (O/P X 3) en los últimos 2 meses.
- Tratamiento antimicrobiano fallido para la diarrea O no recibió antimicrobianos previos para patógenos en heces porque los cultivos de heces fueron negativos.
Los pacientes que toman medicamentos antivirales para la infección por VIH deben haber recibido dichos medicamentos durante al menos 2 semanas y deben permanecer con una dosis estable durante las semanas 1 y 2 del estudio.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Medicamentos antivirales previos para la infección por VIH (si los toma, debe haberlos recibido durante al menos 2 semanas).
- Terapia antimicrobiana estándar para un patógeno gastrointestinal positivo documentado.
Criterio de exclusión
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Medicamentos gastrointestinales que causan diarrea (por ejemplo, antiácidos que contienen magnesio, lactulosa).
- Medicamentos antimicóticos de mantenimiento para infecciones fúngicas potencialmente mortales (que no sean fluconazol <= 100 mg/día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Surawicz CM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de marzo de 1996
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Diarrea
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- 083A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .