- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002400
Eine Studie über zwei Anti-HIV-Arzneimittelkombinationen bei HIV-infizierten Patienten
23. Juni 2005 aktualisiert von: Pharmacia and Upjohn
Eine offene randomisierte Studie zu Delavirdinmesylat (Reskriptor) in Kombination mit Zidovudin (Retrovir) und zwei Dosen Indinavir (Crixivan) im Vergleich zu Zidovudin, Lamivudin (Epivir) und Indinavir bei HIV-1-infizierten Personen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Gabe von HIV-infizierten Patienten mit Delavirdin (DLV) plus Zidovudin (ZDV) plus 2 Dosen Indinavir (IDV) oder ZDV plus IDV plus Lamivudin (3TC) zu vergleichen.
Diese Studie untersucht auch, wie der Körper DLV verarbeitet, wenn es in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser multizentrischen, offenen Studie erhalten 45 HIV-1-positive Patienten entweder eine medikamentöse Kombinationstherapie mit Delavirdin (DLV), Zidovudin (ZDV) und Indinavir (IDV) oder eine medikamentöse Kombinationstherapie mit ZDV, Lamivudin (3TC) und IDV.
HINWEIS: Patienten werden 24 Wochen lang behandelt und können sich dafür entscheiden, die Studie für weitere 24 Wochen fortzusetzen, wenn die HIV-1-RNA weniger als 5.000 Kopien/ml beträgt oder nach Ermessen des Prüfarztes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Peapack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07977
- Pharmacia & Upjohn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen Folgendes haben:
- HIV-1-positiv.
- CD4-Anzahl über 50.
- HIV-1-RNA größer als 20.000.
Vorherige Medikamente:
Erlaubt:
Weniger als 1 Monat vorherige Behandlung mit Zidovudin.
Ausschlusskriterien
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen:
- Vorherige 3TC, Proteaseinhibitoren oder nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
- Vorheriges ZDV mit einer Gesamtdauer von mehr als 1 Monat.
Vorbehandlung:
Ausgeschlossen:
- Lamivudin.
- Proteaseinhibitoren.
- Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Januar 1999
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Lamivudin
- Zidovudin
- Indinavir
- Delavirdin
Andere Studien-ID-Nummern
- 228C
- 0063
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