- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002400
Uno studio di due combinazioni di farmaci anti-HIV in pazienti con infezione da HIV
23 giugno 2005 aggiornato da: Pharmacia and Upjohn
Uno studio randomizzato in aperto su delavirdina mesilato (rescriptor) in combinazione con zidovudina (retrovir) e due dosi di indinavir (crixivan) rispetto a zidovudina, lamivudina (epivir) e indinavir in individui con infezione da HIV-1
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a pazienti affetti da HIV di delavirdina (DLV) più zidovudina (ZDV) più 2 dosi di indinavir (IDV) o ZDV più IDV più lamivudina (3TC).
Questo studio esamina anche come il corpo elabora il DLV quando viene somministrato in combinazione con altri farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio multicentrico in aperto, 45 pazienti HIV-1 positivi ricevono una terapia farmacologica combinata con delavirdina (DLV), zidovudina (ZDV) e indinavir (IDV) o una terapia farmacologica combinata con ZDV, lamivudina (3TC) e IDV.
NOTA: i pazienti vengono trattati per 24 settimane e possono scegliere di continuare lo studio per altre 24 settimane, se l'HIV-1 RNA è inferiore a 5.000 copie/ml oa discrezione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Peapack, New Jersey, Stati Uniti, 07977
- Pharmacia & Upjohn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono avere:
- HIV-1 positivo.
- Conta CD4 superiore a 50.
- HIV-1 RNA superiore a 20.000.
Farmaci precedenti:
Consentito:
Meno di 1 mese prima del trattamento con zidovudina.
Criteri di esclusione
Farmaci precedenti:
Escluso:
- Precedente 3TC, inibitori della proteasi o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici.
- Precedente ZDV di durata totale superiore a 1 mese.
Trattamento precedente:
Escluso:
- Lamivudina.
- Inibitori della proteasi.
- Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 gennaio 1999
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Lamivudina
- Zidovudina
- Indinavir
- Delavirdina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 228C
- 0063
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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