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Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs

24. Juli 2013 aktualisiert von: Yale University

BESTRAHLUNG MIT MITOMYCIN C ODER PORFIROMYCIN BEI DER BEHANDLUNG VON KREBS IM KOPF-HALS-BEREICH

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob die Kombination von Mitomycin oder Porfiromycin mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Strahlentherapie plus entweder Mitomycin oder Porfiromycin bei der Behandlung von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von Mitomycin vs. Porfiromycin als Ergänzung zur Strahlentherapie zur Behandlung von epidermoiden Karzinomen des Kopfes und Halses.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Arm I: Strahlentherapie plus Einzelwirkstoff-Chemotherapie. Bestrahlung der betroffenen Kopf- und Halsstellen durch alleinige externe Strahlentherapie (EBRT) (Quelle nicht angegeben), alleinige Brachytherapie (unter Verwendung von permanenten oder abnehmbaren Strahlungsquellen) oder beides; plus Mitomycin, MITO, NSC-26980. Arm II: Strahlentherapie plus Einzelwirkstoff-Chemotherapie. Strahlentherapie wie in Arm I; plus Porfiromycin, NSC-56410.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 200 Patienten werden über einen Zeitraum von 3-4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Durch Biopsie nachgewiesenes epidermoides Karzinom der folgenden Kopf- und Halslokalisationen: Hypopharynx Mundhöhle Larynx Oropharynx Nasopharynx Unbekannter primärer Ursprung mit positiven Kopf- und Halsknoten TNM-Stadien I-IV oder rezidivierende Erkrankung ohne Fernmetastasen, d. h.: T1 N0 M0 T1 N1-3 M0 T2-4 beliebig N M0 T0 N1-3 M0 Kein Karzinom der echten Stimmbänder oder anderer Zustand mit einer Heilungswahrscheinlichkeit von mehr als 90 %

PATIENTENMERKMALE: Alter: 20 bis 80 Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000 Thrombozyten mindestens 100.000 Hct mindestens 25 % Leber: Bilirubin unter 1,5 mg/dl Nieren: Kreatinin unter 2 mg/dl ODER BUN unter weniger als 40 mg/dl Sonstiges: Keine andere schwere, lebensbedrohliche Erkrankung Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren außer nicht-melanomatosem Hautkrebs außerhalb des geplanten Bestrahlungsfeldes

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Mindestens 3 Jahre seit der Chemotherapie Keine vorherige Strahlentherapie in Bereichen mit aktueller Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Studienstuhl: James J. Fischer, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000078021
  • YALE-HIC-6611
  • NCI-V92-0190

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