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Radioterapia e chemioterapia nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo

24 luglio 2013 aggiornato da: Yale University

RADIAZIONI CON MITOMICINA C O PORFIROMICINA NEL TRATTAMENTO DEL CANCRO DELLA ZONA DELLA TESTA E DEL COLLO

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la combinazione di mitomicina o porfiromicina con la radioterapia sia più efficace nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia più mitomicina o porfiromicina nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia della mitomicina rispetto alla porfiromicina in aggiunta alla radioterapia per il trattamento dei carcinomi epidermoidi della testa e del collo.

SCHEMA: Studio randomizzato. Braccio I: radioterapia più chemioterapia ad agente singolo. Irradiazione delle sedi interessate della testa e del collo mediante sola radioterapia a fasci esterni (EBRT) (fonte non specificata), sola brachiterapia (utilizzando sorgenti di radiazioni permanenti o rimovibili) o entrambe; più mitomicina, MITO, NSC-26980. Braccio II: radioterapia più chemioterapia a singolo agente. Radioterapia come braccio I; più porfiromicina, NSC-56410.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: circa 200 pazienti verranno inseriti nell'arco di 3-4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epidermoide comprovato da biopsia delle seguenti sedi della testa e del collo: Ipofaringe Cavità orale Laringe Orofaringe Nasofaringe Origine primaria sconosciuta con linfonodi positivi della testa e del collo TNM Stadi I-IV o malattia ricorrente senza metastasi a distanza, es.: T1 N0 M0 T1 N1-3 M0 T2-4 qualsiasi N M0 T0 N1-3 M0 Nessun carcinoma della vera corda vocale o altra condizione con una probabilità di guarigione superiore al 90%

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 20 a 80 anni Performance status: non specificato Ematopoietico: globuli bianchi almeno 3.000 Piastrine almeno 100.000 Hct almeno 25% Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 mg/dl Renale: creatinina inferiore a 2 mg/dl O BUN inferiore a 40 mg/dl Altro: nessun'altra malattia grave, pericolosa per la vita Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso al di fuori del campo radioterapico pianificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Almeno 3 anni dalla chemioterapia Nessuna precedente radioterapia nelle aree di malattia in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Cattedra di studio: James J. Fischer, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1992

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000078021
  • YALE-HIC-6611
  • NCI-V92-0190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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