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Radioterapia y quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello

24 de julio de 2013 actualizado por: Yale University

RADIACIÓN CON MITOMICINA C O PORFIROMICINA EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DEL ÁREA DE CABEZA Y CUELLO

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la combinación de mitomicina o porfiromicina con radioterapia es más eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia más mitomicina o porfiromicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de la mitomicina frente a la porfiromicina como complemento de la radioterapia para el tratamiento de los carcinomas epidermoides de cabeza y cuello.

ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Grupo I: Radioterapia más quimioterapia de agente único. Irradiación de los sitios afectados de la cabeza y el cuello mediante radioterapia de haz externo (EBRT) sola (fuente no especificada), braquiterapia sola (usando fuentes de radiación permanentes o removibles), o ambas; más mitomicina, MITO, NSC-26980. Grupo II: Radioterapia más quimioterapia de agente único. Radioterapia como en el Brazo I; más porfiromicina, NSC-56410.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán aproximadamente 200 pacientes durante 3-4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma epidermoide comprobado por biopsia de los siguientes sitios de cabeza y cuello: Hipofaringe Cavidad oral Laringe Orofaringe Nasofaringe Origen primario desconocido con ganglios positivos en cabeza y cuello Estadios TNM I-IV o enfermedad recurrente sin metástasis a distancia, es decir: T1 N0 M0 T1 N1-3 M0 T2-4 cualquiera N M0 T0 N1-3 M0 Sin carcinoma de la cuerda vocal verdadera u otra afección con más del 90 % de probabilidad de curación

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 20 a 80 Estado funcional: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3,000 Plaquetas al menos 100,000 Hct al menos 25% Hepático: Bilirrubina menos de 1.5 mg/dl Renal: Creatinina menos de 2 mg/dl O BUN menos de 40 mg/dl Otro: Ninguna otra enfermedad grave que ponga en peligro la vida. Ninguna segunda neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto el cáncer de piel no melanomatoso fuera del campo de radioterapia planificado.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Al menos 3 años desde la quimioterapia Sin radioterapia previa en áreas de enfermedad actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: James J. Fischer, MD, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1992

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000078021
  • YALE-HIC-6611
  • NCI-V92-0190

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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