- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002507
Radioterapia y quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello
RADIACIÓN CON MITOMICINA C O PORFIROMICINA EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DEL ÁREA DE CABEZA Y CUELLO
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la combinación de mitomicina o porfiromicina con radioterapia es más eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia más mitomicina o porfiromicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de la mitomicina frente a la porfiromicina como complemento de la radioterapia para el tratamiento de los carcinomas epidermoides de cabeza y cuello.
ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Grupo I: Radioterapia más quimioterapia de agente único. Irradiación de los sitios afectados de la cabeza y el cuello mediante radioterapia de haz externo (EBRT) sola (fuente no especificada), braquiterapia sola (usando fuentes de radiación permanentes o removibles), o ambas; más mitomicina, MITO, NSC-26980. Grupo II: Radioterapia más quimioterapia de agente único. Radioterapia como en el Brazo I; más porfiromicina, NSC-56410.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán aproximadamente 200 pacientes durante 3-4 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma epidermoide comprobado por biopsia de los siguientes sitios de cabeza y cuello: Hipofaringe Cavidad oral Laringe Orofaringe Nasofaringe Origen primario desconocido con ganglios positivos en cabeza y cuello Estadios TNM I-IV o enfermedad recurrente sin metástasis a distancia, es decir: T1 N0 M0 T1 N1-3 M0 T2-4 cualquiera N M0 T0 N1-3 M0 Sin carcinoma de la cuerda vocal verdadera u otra afección con más del 90 % de probabilidad de curación
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 20 a 80 Estado funcional: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3,000 Plaquetas al menos 100,000 Hct al menos 25% Hepático: Bilirrubina menos de 1.5 mg/dl Renal: Creatinina menos de 2 mg/dl O BUN menos de 40 mg/dl Otro: Ninguna otra enfermedad grave que ponga en peligro la vida. Ninguna segunda neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto el cáncer de piel no melanomatoso fuera del campo de radioterapia planificado.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Al menos 3 años desde la quimioterapia Sin radioterapia previa en áreas de enfermedad actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: James J. Fischer, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes antineoplásicos
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- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
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- Porfiromicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000078021
- YALE-HIC-6611
- NCI-V92-0190
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