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Radioterapia e Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

24 de julho de 2013 atualizado por: Yale University

RADIAÇÃO COM MITOMICINA C OU PORFIROMICINA NO TRATAMENTO DO CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a combinação de mitomicina ou porfiromicina com radioterapia é mais eficaz no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia mais mitomicina ou porfiromicina no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia da mitomicina versus porfiromicina como adjuvante da radioterapia no tratamento de carcinomas epidermoides de cabeça e pescoço.

DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. Braço I: Radioterapia mais Quimioterapia de Agente Único. Irradiação de locais de cabeça e pescoço envolvidos por radioterapia de feixe externo (EBRT) isolada (fonte não especificada), braquiterapia isolada (usando fontes de radiação permanentes ou removíveis) ou ambas; mais Mitomicina, MITO, NSC-26980. Braço II: Radioterapia mais Quimioterapia de Agente Único. Radioterapia como no Braço I; mais Porfiromicina, NSC-56410.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 200 pacientes serão inscritos ao longo de 3-4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma epidermoide comprovado por biópsia dos seguintes locais de cabeça e pescoço: Hipofaringe Cavidade oral Laringe Orofaringe Nasofaringe Origem primária desconhecida com linfonodos positivos de cabeça e pescoço TNM Estágios I-IV ou doença recorrente sem metástases distantes, ou seja: T1 N0 M0 T1 N1-3 M0 T2-4 qualquer N M0 T0 N1-3 M0 Sem carcinoma da corda vocal verdadeira ou outra condição com mais de 90% de probabilidade de cura

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 20 a 80 Status de desempenho: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000 Plaquetas pelo menos 100.000 Hct pelo menos 25% Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dl Renal: Creatinina inferior a 2 mg/dl OU BUN inferior a 40 mg/dl Outros: Nenhuma outra doença grave com risco de vida Nenhuma segunda malignidade em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma fora do campo planejado de radioterapia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Pelo menos 3 anos desde a quimioterapia Sem radioterapia prévia para áreas da doença atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James J. Fischer, MD, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1992

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000078021
  • YALE-HIC-6611
  • NCI-V92-0190

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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