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Kombinationschemotherapie vor und nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs

1. Juli 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

EINE PHASE-II-STUDIE MIT NEOADJUVANTER CISPLATIN-FLUOROURACIL-CHEMOTHERAPIE, CHERURGERIE UND INTRAPERITONEALEM (IP) FLOXURIDIN (FUdR) PLUS LEUCOVORIN BEI PATIENTEN MIT MAGENKREBS

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Verabreichung auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Chemotherapie vor und nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Magenkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von neoadjuvantem Cisplatin/Fluorouracil (CDDP/5-FU), gefolgt von einer Operation, gefolgt von adjuvanter intraperitonealer Floxuridin/Leucovorin-Gabe bei Patienten mit Hochrisiko-Magenkrebs. II. Bewerten Sie die Lebensqualität und das Kosten-Nutzen-Verhältnis im Zusammenhang mit dieser Behandlung. III. Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität und allgemeine Staging-Genauigkeit der Laparoskopie mit oder ohne laparoskopischem Ultraschall bei der Vorhersage der Resektabilitätsrate (mit und ohne neoadjuvante CDDP/5-FU), des Ansprechens auf die Chemotherapie und der Genauigkeit im Vergleich zu pathologischen Befunden. IV. Korrelieren Sie das Vorhandensein von mutierten vs. Wildtyp-p53-Suppressor-Onkogenen in endoskopischen Biopsien und resezierten Tumorproben mit dem klinischen Ergebnis (definiert als Downstaging, Versagensmuster und krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben) bei Patienten, die mit und ohne neoadjuvantes CDDP/5 behandelt wurden. FU.

ÜBERSICHT: Die folgenden Akronyme werden verwendet: CDDP Cisplatin, NSC-119875 CF Leucovorin Calcium, NSC-3590 5-FU Fluorouracil, NSC-19893 FUDR Floxuridin, NSC-27640 2-Drug Combination Chemotherapy, gefolgt von Operation, gefolgt von Single-Agent Chemotherapy with Medikamentenmodulation. CDDP/5-FU; gefolgt von totaler oder subtotaler radikaler Gastrektomie mit D2-Dissektion; gefolgt von FUDR; mit CF.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 50 Patienten werden über einen Zeitraum von 2-2,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Mikroskopisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs Begutachtet von der Abteilung für Pathologie der teilnehmenden Einrichtung Stadium II–IV (T2, N1–2, M0 oder T3–4, alle N, M0) durch körperliche Untersuchung, CT und Laparoskopie Potenziell heilbar durch Operation Verdächtige Metastasierungsstellen nachgewiesen M0 vor Eintritt

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Karnofsky 60 %-100 % Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000 Thrombozyten mindestens 150.000 Leber: Bilirubin unter 2 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht über 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min BUN nicht mehr als 30 mg/dL Kardiovaskulär: Kein NYHA-Klasse-III/IV-Status Keine aktive Angina Pectoris Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Keine signifikante ventrikuläre Arrhythmie, die eine Medikation erfordert Keine klinisch signifikante Anomalie des Erregungsleitungssystems Sonstiges: Keine schwere interkurrente Infektion Nicht nicht bösartig medizinische Erkrankung, die unkontrolliert ist oder eine Studienteilnahme ausschließt Keine psychiatrische Störung, die eine Einverständniserklärung ausschließt Keine klinisch signifikante Hörbeeinträchtigung Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren außer: Basalzellen-Hautkrebs Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine schwangeren oder stillenden Frauen Negativer Schwangerschaftstest erforderlich oder fruchtbar Frauen Wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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