- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002783
Kombinationschemotherapie vor und nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs
EINE PHASE-II-STUDIE MIT NEOADJUVANTER CISPLATIN-FLUOROURACIL-CHEMOTHERAPIE, CHERURGERIE UND INTRAPERITONEALEM (IP) FLOXURIDIN (FUdR) PLUS LEUCOVORIN BEI PATIENTEN MIT MAGENKREBS
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Verabreichung auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Chemotherapie vor und nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Magenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von neoadjuvantem Cisplatin/Fluorouracil (CDDP/5-FU), gefolgt von einer Operation, gefolgt von adjuvanter intraperitonealer Floxuridin/Leucovorin-Gabe bei Patienten mit Hochrisiko-Magenkrebs. II. Bewerten Sie die Lebensqualität und das Kosten-Nutzen-Verhältnis im Zusammenhang mit dieser Behandlung. III. Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität und allgemeine Staging-Genauigkeit der Laparoskopie mit oder ohne laparoskopischem Ultraschall bei der Vorhersage der Resektabilitätsrate (mit und ohne neoadjuvante CDDP/5-FU), des Ansprechens auf die Chemotherapie und der Genauigkeit im Vergleich zu pathologischen Befunden. IV. Korrelieren Sie das Vorhandensein von mutierten vs. Wildtyp-p53-Suppressor-Onkogenen in endoskopischen Biopsien und resezierten Tumorproben mit dem klinischen Ergebnis (definiert als Downstaging, Versagensmuster und krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben) bei Patienten, die mit und ohne neoadjuvantes CDDP/5 behandelt wurden. FU.
ÜBERSICHT: Die folgenden Akronyme werden verwendet: CDDP Cisplatin, NSC-119875 CF Leucovorin Calcium, NSC-3590 5-FU Fluorouracil, NSC-19893 FUDR Floxuridin, NSC-27640 2-Drug Combination Chemotherapy, gefolgt von Operation, gefolgt von Single-Agent Chemotherapy with Medikamentenmodulation. CDDP/5-FU; gefolgt von totaler oder subtotaler radikaler Gastrektomie mit D2-Dissektion; gefolgt von FUDR; mit CF.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 50 Patienten werden über einen Zeitraum von 2-2,5 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Mikroskopisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs Begutachtet von der Abteilung für Pathologie der teilnehmenden Einrichtung Stadium II–IV (T2, N1–2, M0 oder T3–4, alle N, M0) durch körperliche Untersuchung, CT und Laparoskopie Potenziell heilbar durch Operation Verdächtige Metastasierungsstellen nachgewiesen M0 vor Eintritt
PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Karnofsky 60 %-100 % Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000 Thrombozyten mindestens 150.000 Leber: Bilirubin unter 2 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht über 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min BUN nicht mehr als 30 mg/dL Kardiovaskulär: Kein NYHA-Klasse-III/IV-Status Keine aktive Angina Pectoris Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Keine signifikante ventrikuläre Arrhythmie, die eine Medikation erfordert Keine klinisch signifikante Anomalie des Erregungsleitungssystems Sonstiges: Keine schwere interkurrente Infektion Nicht nicht bösartig medizinische Erkrankung, die unkontrolliert ist oder eine Studienteilnahme ausschließt Keine psychiatrische Störung, die eine Einverständniserklärung ausschließt Keine klinisch signifikante Hörbeeinträchtigung Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren außer: Basalzellen-Hautkrebs Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine schwangeren oder stillenden Frauen Negativer Schwangerschaftstest erforderlich oder fruchtbar Frauen Wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalzium
- Levoleucovorin
- Floxuridin
Andere Studien-ID-Nummern
- 96-027
- CDR0000064831 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-0916
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