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Quimioterapia combinada antes y después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago

1 de julio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

UN ENSAYO DE FASE II DE QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE CON CISPLATINO-FLUOROURACIL, CIRUGÍA Y FLOXURIDINA (FUdR) INTRAPERITONEAL (IP) MÁS LEUCOVORINA EN PACIENTES CON CÁNCER GÁSTRICO

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco y su administración de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia antes y después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia y la toxicidad del cisplatino/fluorouracilo neoadyuvante (CDDP/5-FU) seguido de cirugía seguida de floxuridina/leucovorina intraperitoneal adyuvante en pacientes con cáncer gástrico de alto riesgo. II. Evaluar la calidad de vida y la relación costo-beneficio asociada a este tratamiento. tercero Evaluar la sensibilidad, la especificidad y la precisión general de estadificación de la laparoscopia con o sin ecografía laparoscópica para predecir la tasa de resecabilidad (con y sin CDDP/5-FU neoadyuvante), la respuesta a la quimioterapia y la precisión en comparación con los hallazgos patológicos. IV. Correlacione la presencia de oncogenes supresores de p53 mutados frente a los de tipo salvaje en biopsias endoscópicas y muestras de tumores resecados con el resultado clínico (definido como disminución del estadio, patrón de falla y supervivencia libre de enfermedad y general) en pacientes tratados con y sin CDDP/5- neoadyuvante. FU.

ESQUEMA: Se utilizan los siguientes acrónimos: CDDP Cisplatino, NSC-119875 CF Leucovorina cálcica, NSC-3590 5-FU Fluorouracilo, NSC-19893 FUDR Floxuridina, NSC-27640 Quimioterapia combinada de 2 fármacos seguida de cirugía seguida de quimioterapia de agente único con Modulación de Drogas. CDDP/5-FU; seguido de gastrectomía radical total o subtotal con disección D2; seguido de FUDR; con CF.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 50 pacientes durante 2-2.5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma del estómago o unión gastroesofágica confirmado microscópicamente Revisado por el Departamento de Patología de la institución participante Etapa II-IV (T2, N1-2, M0 o T3-4, cualquier N, M0) mediante examen físico, TC y laparoscopia Potencialmente curable mediante cirugía Sitios sospechosos de metástasis comprobados M0 antes de la entrada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: Karnofsky 60 %-100 % Hematopoyético: Leucocitos al menos 4000 Plaquetas al menos 150 000 Hepático: Bilirrubina inferior a 2 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min BUN no superior a 30 mg/dl Cardiovascular: Sin estado de clase III/IV de la NYHA Sin angina activa Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin arritmia ventricular significativa que requiera medicación Sin anomalía clínicamente significativa del sistema de conducción Otro: Sin infección intercurrente grave Sin malignidad enfermedad médica que no esté controlada o que impida la participación en el estudio Ningún trastorno psiquiátrico que impida el consentimiento informado Ningún deterioro auditivo clínicamente significativo Ningún segundo cáncer de piel dentro de los 5 años, excepto: Cáncer de piel de células basales Carcinoma in situ del cuello uterino Ninguna mujer embarazada o lactante Se requiere una prueba de embarazo negativa de fértil mujeres Anticoncepción efectiva requerida de pacientes fértiles

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Sin quimioterapia o radioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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