- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002783
Quimioterapia combinada antes y después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago
UN ENSAYO DE FASE II DE QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE CON CISPLATINO-FLUOROURACIL, CIRUGÍA Y FLOXURIDINA (FUdR) INTRAPERITONEAL (IP) MÁS LEUCOVORINA EN PACIENTES CON CÁNCER GÁSTRICO
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco y su administración de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia antes y después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia y la toxicidad del cisplatino/fluorouracilo neoadyuvante (CDDP/5-FU) seguido de cirugía seguida de floxuridina/leucovorina intraperitoneal adyuvante en pacientes con cáncer gástrico de alto riesgo. II. Evaluar la calidad de vida y la relación costo-beneficio asociada a este tratamiento. tercero Evaluar la sensibilidad, la especificidad y la precisión general de estadificación de la laparoscopia con o sin ecografía laparoscópica para predecir la tasa de resecabilidad (con y sin CDDP/5-FU neoadyuvante), la respuesta a la quimioterapia y la precisión en comparación con los hallazgos patológicos. IV. Correlacione la presencia de oncogenes supresores de p53 mutados frente a los de tipo salvaje en biopsias endoscópicas y muestras de tumores resecados con el resultado clínico (definido como disminución del estadio, patrón de falla y supervivencia libre de enfermedad y general) en pacientes tratados con y sin CDDP/5- neoadyuvante. FU.
ESQUEMA: Se utilizan los siguientes acrónimos: CDDP Cisplatino, NSC-119875 CF Leucovorina cálcica, NSC-3590 5-FU Fluorouracilo, NSC-19893 FUDR Floxuridina, NSC-27640 Quimioterapia combinada de 2 fármacos seguida de cirugía seguida de quimioterapia de agente único con Modulación de Drogas. CDDP/5-FU; seguido de gastrectomía radical total o subtotal con disección D2; seguido de FUDR; con CF.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 50 pacientes durante 2-2.5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma del estómago o unión gastroesofágica confirmado microscópicamente Revisado por el Departamento de Patología de la institución participante Etapa II-IV (T2, N1-2, M0 o T3-4, cualquier N, M0) mediante examen físico, TC y laparoscopia Potencialmente curable mediante cirugía Sitios sospechosos de metástasis comprobados M0 antes de la entrada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: Karnofsky 60 %-100 % Hematopoyético: Leucocitos al menos 4000 Plaquetas al menos 150 000 Hepático: Bilirrubina inferior a 2 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min BUN no superior a 30 mg/dl Cardiovascular: Sin estado de clase III/IV de la NYHA Sin angina activa Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin arritmia ventricular significativa que requiera medicación Sin anomalía clínicamente significativa del sistema de conducción Otro: Sin infección intercurrente grave Sin malignidad enfermedad médica que no esté controlada o que impida la participación en el estudio Ningún trastorno psiquiátrico que impida el consentimiento informado Ningún deterioro auditivo clínicamente significativo Ningún segundo cáncer de piel dentro de los 5 años, excepto: Cáncer de piel de células basales Carcinoma in situ del cuello uterino Ninguna mujer embarazada o lactante Se requiere una prueba de embarazo negativa de fértil mujeres Anticoncepción efectiva requerida de pacientes fértiles
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Sin quimioterapia o radioterapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Floxuridina
Otros números de identificación del estudio
- 96-027
- CDR0000064831 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-0916
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