Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie před a po operaci při léčbě pacientů s rakovinou žaludku

1. července 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FÁZE II ZKOUŠKY NEOADJUVANTNÍ CISPLATINY-FLUOROURACILU CHEMOTERAPIÍ, CHIRURGIE A INTRAPERITONEÁLNÍHO (IP) FLOXURIDINU (FUdR) PLUS LEUCOVORINU U PACIENTŮ S RAKOVINOU ŽALUDKU

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a jejich podávání různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost chemoterapie před a po operaci při léčbě pacientů s vysoce rizikovou rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit účinnost a toxicitu neoadjuvantní cisplatiny/fluorouracilu (CDDP/5-FU) s následnou operací s následnou adjuvantní intraperitoneální aplikací floxuridin/leukovorin u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem žaludku. II. Posuďte kvalitu života a poměr nákladů a přínosů spojených s touto léčbou. III. Vyhodnoťte senzitivitu, specificitu a celkovou přesnost stagingu laparoskopie s nebo bez laparoskopického ultrazvuku při predikci míry resekability (s neoadjuvantní CDDP/5-FU a bez ní), odpovědi na chemoterapii a přesnosti ve srovnání s patologickými nálezy. IV. Korelujte přítomnost mutovaných vs. supresorových onkogenů divokého typu p53 v endoskopických biopsiích a resekovaných vzorcích nádoru s klinickým výsledkem (definovaným jako downstaging, vzorec selhání a celkové přežití bez onemocnění a celkové přežití) u pacientů léčených s neoadjuvantní CDDP/5- FU.

PŘEHLED: Používají se následující zkratky: CDDP cisplatina, NSC-119875 CF leukovorin kalcium, NSC-3590 5-FU fluorouracil, NSC-19893 FUDR Floxuridin, NSC-27640 2-léková kombinovaná chemoterapie s následnou chirurgickou chemoterapií Modulace léků. CDDP/5-FU; následovaná totální nebo subtotální radikální gastrektomií s D2 disekcí; následuje FUDR; s CF.

PŘEDPOJENÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem bude zadáno 50 pacientů v průběhu 2-2,5 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Mikroskopicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce Posouzeno Ústavem patologie zúčastněného pracoviště Stádium II-IV (T2, N1-2, M0 nebo T3-4, libovolné N, M0) fyzikálním vyšetřením, CT a laparoskopií Potenciálně vyléčitelné chirurgicky Podezřelá místa metastáz prokázaná M0 před vstupem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Karnofsky 60%-100% Hematopoetický: WBC alespoň 4 000 krevních destiček alespoň 150 000 Játra: Bilirubin méně než 2 mg/dl Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Clearance kreatinu NEBO 50 ml/min BUN ne větší než 30 mg/dl Kardiovaskulární: Žádný stav NYHA třídy III/IV Žádná aktivní angina pectoris Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců Žádná významná komorová arytmie vyžadující léčbu Žádná klinicky významná abnormalita převodního systému Jiné: Žádná závažná interkurentní infekce Žádná nezhoubná zdravotní onemocnění, které je nekontrolované nebo brání účasti ve studii Žádná psychiatrická porucha, která vylučuje informovaný souhlas Žádná klinicky významná porucha sluchu Žádná druhá malignita během 5 let s výjimkou: bazaliomu kůže karcinom in situ děložního čípku Žádné těhotné nebo kojící ženy Negativní těhotenský test je vyžadován u plodných ženy U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96-027
  • CDR0000064831 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H96-0916

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit