- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002783
Quimioterapia combinada antes e depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de estômago
UM ENSAIO DE FASE II DE QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE CISPLATIN-FLUOROURACIL, CIRURGIA E INTRAPERITONEAL (IP) FLOXURIDINE (FUdR) MAIS LEUCOVORIN EM PACIENTES COM CÂNCER GÁSTRICO
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrá-los de maneiras diferentes pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da quimioterapia antes e depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de estômago de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia e toxicidade de cisplatina/fluorouracil neoadjuvante (CDDP/5-FU) seguida de cirurgia seguida de floxuridina/leucovorina intraperitoneal adjuvante em pacientes com câncer gástrico de alto risco. II. Avaliar a qualidade de vida e a relação custo-benefício associada a este tratamento. III. Avalie a sensibilidade, especificidade e precisão geral do estadiamento da laparoscopia com ou sem ultrassom laparoscópico na previsão da taxa de ressecabilidade (com e sem CDDP/5-FU neoadjuvante), resposta à quimioterapia e precisão quando comparada aos achados patológicos. 4. Correlacionar a presença de oncogenes supressores p53 mutantes vs. tipo selvagem em biópsias endoscópicas e espécimes tumorais ressecados com desfecho clínico (definido como downstaging, padrão de falha e sobrevida livre de doença e global) em pacientes tratados com e sem CDDP/5- neoadjuvante FU.
ESBOÇO: As seguintes siglas são usadas: CDDP Cisplatina, NSC-119875 CF Leucovorin cálcio, NSC-3590 5-FU Fluorouracil, NSC-19893 FUDR Floxuridina, NSC-27640 Quimioterapia de combinação de 2 medicamentos seguida de cirurgia seguida de quimioterapia de agente único com Modulação de Drogas. CDDP/5-FU; seguida de gastrectomia radical total ou subtotal com dissecção D2; seguido por FUDR; com CF.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será inserido ao longo de 2-2,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica confirmado microscopicamente Revisado pelo Departamento de Patologia da instituição participante Estágio II-IV (T2, N1-2, M0 ou T3-4, qualquer N, M0) por exame físico, TC e laparoscopia Potencialmente curável por cirurgia Locais suspeitos de metástase comprovados M0 antes da entrada
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Karnofsky 60%-100% Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000 Plaquetas pelo menos 150.000 Hepático: Bilirrubina inferior a 2 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 50 mL/min BUN não superior a 30 mg/dL Cardiovascular: Sem status NYHA classe III/IV Sem angina ativa Sem infarto do miocárdio em 6 meses Sem arritmia ventricular significativa que exija medicação Sem anormalidade clinicamente significativa do sistema de condução Outros: Sem infecção intercorrente grave Não não maligno doença médica que não seja controlada ou impeça a participação no estudo Nenhum distúrbio psiquiátrico que impeça o consentimento informado Nenhum comprometimento auditivo clinicamente significativo Nenhuma segunda malignidade dentro de 5 anos, exceto: Câncer de pele basocelular Carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma mulher grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo exigido de férteis mulheres Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Floxuridina
Outros números de identificação do estudo
- 96-027
- CDR0000064831 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-0916
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