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Quimioterapia combinada antes e depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de estômago

1 de julho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

UM ENSAIO DE FASE II DE QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE CISPLATIN-FLUOROURACIL, CIRURGIA E INTRAPERITONEAL (IP) FLOXURIDINE (FUdR) MAIS LEUCOVORIN EM PACIENTES COM CÂNCER GÁSTRICO

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrá-los de maneiras diferentes pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da quimioterapia antes e depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de estômago de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia e toxicidade de cisplatina/fluorouracil neoadjuvante (CDDP/5-FU) seguida de cirurgia seguida de floxuridina/leucovorina intraperitoneal adjuvante em pacientes com câncer gástrico de alto risco. II. Avaliar a qualidade de vida e a relação custo-benefício associada a este tratamento. III. Avalie a sensibilidade, especificidade e precisão geral do estadiamento da laparoscopia com ou sem ultrassom laparoscópico na previsão da taxa de ressecabilidade (com e sem CDDP/5-FU neoadjuvante), resposta à quimioterapia e precisão quando comparada aos achados patológicos. 4. Correlacionar a presença de oncogenes supressores p53 mutantes vs. tipo selvagem em biópsias endoscópicas e espécimes tumorais ressecados com desfecho clínico (definido como downstaging, padrão de falha e sobrevida livre de doença e global) em pacientes tratados com e sem CDDP/5- neoadjuvante FU.

ESBOÇO: As seguintes siglas são usadas: CDDP Cisplatina, NSC-119875 CF Leucovorin cálcio, NSC-3590 5-FU Fluorouracil, NSC-19893 FUDR Floxuridina, NSC-27640 Quimioterapia de combinação de 2 medicamentos seguida de cirurgia seguida de quimioterapia de agente único com Modulação de Drogas. CDDP/5-FU; seguida de gastrectomia radical total ou subtotal com dissecção D2; seguido por FUDR; com CF.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será inserido ao longo de 2-2,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica confirmado microscopicamente Revisado pelo Departamento de Patologia da instituição participante Estágio II-IV (T2, N1-2, M0 ou T3-4, qualquer N, M0) por exame físico, TC e laparoscopia Potencialmente curável por cirurgia Locais suspeitos de metástase comprovados M0 antes da entrada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Karnofsky 60%-100% Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000 Plaquetas pelo menos 150.000 Hepático: Bilirrubina inferior a 2 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 50 mL/min BUN não superior a 30 mg/dL Cardiovascular: Sem status NYHA classe III/IV Sem angina ativa Sem infarto do miocárdio em 6 meses Sem arritmia ventricular significativa que exija medicação Sem anormalidade clinicamente significativa do sistema de condução Outros: Sem infecção intercorrente grave Não não maligno doença médica que não seja controlada ou impeça a participação no estudo Nenhum distúrbio psiquiátrico que impeça o consentimento informado Nenhum comprometimento auditivo clinicamente significativo Nenhuma segunda malignidade dentro de 5 anos, exceto: Câncer de pele basocelular Carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma mulher grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo exigido de férteis mulheres Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem quimioterapia ou radioterapia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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