Комбинированная химиотерапия до и после операции при лечении больных раком желудка
ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЙ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ, ХИРУРГИИ И ВНУТРИБУРИТОНАЛЬНОГО ФЛОКСУРИДИНА (FUdR) ПЛЮС ЛЕЙКОВОРИН У БОЛЬНЫХ РАКОМ ЖЕЛУДКА
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинирование более чем одного препарата и введение их по-разному может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности химиотерапии до и после операции при лечении пациентов с раком желудка высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность и токсичность неоадъювантного введения цисплатина/фторурацила (CDDP/5-FU) с последующим хирургическим вмешательством и последующим адъювантным внутрибрюшинным введением флоксуридина/лейковорина у пациентов с раком желудка высокого риска. II. Оцените качество жизни и соотношение затрат и результатов, связанных с этим лечением. III. Оценить чувствительность, специфичность и общую точность стадирования лапароскопии с лапароскопическим ультразвуком или без него для прогнозирования частоты резектабельности (с неоадъювантным CDDP/5-FU и без него), ответа на химиотерапию и точности по сравнению с патологическими данными. IV. Коррелировать наличие мутированных и онкогенов-супрессоров р53 дикого типа в эндоскопических биоптатах и резецированных образцах опухоли с клиническим исходом (определяемым как понижение стадии, характер неудачи, безрецидивная и общая выживаемость) у пациентов, получавших неоадъювантную CDDP и без нее/5- ФУ.
ПЛАН: Используются следующие аббревиатуры: CDDP Цисплатин, NSC-119875 CF Лейковорин кальция, NSC-3590 5-FU Фторурацил, NSC-19893 FUDR Флоксуридин, NSC-27640 Комбинированная 2-препаратная химиотерапия, за которой следует хирургическое вмешательство, за которым следует монохимиотерапия с Модуляция наркотиков. CDDP/5-ФУ; с последующей тотальной или субтотальной радикальной гастрэктомией с расслоением D2; затем FUDR; с КФ.
ПРОГНОЗ: Всего будет зарегистрировано 50 пациентов в течение 2-2,5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Микроскопически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода. Рассмотрено отделением патологии участвующего учреждения. Стадия II-IV (T2, N1-2, M0 или T3-4, любая N, M0) при физическом осмотре, КТ и лапароскопии. Потенциально излечим хирургическим путем Подозреваемые места метастазирования подтверждены M0 до операции
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: Любой возраст Состояние здоровья: Карновский 60%-100% Гемопоэтический: лейкоциты не менее 4000 Тромбоциты не менее 150000 Печеночный: билирубин менее 2 мг/дл Почечный: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 50 мл/мин АМК не более 30 мг/дл Сердечно-сосудистые: Нет статуса III/IV класса NYHA Нет активной стенокардии Нет инфаркта миокарда в течение 6 месяцев Нет выраженной желудочковой аритмии, требующей медикаментозного лечения Нет клинически значимых нарушений проводящей системы Другое: Нет серьезной интеркуррентной инфекции Нет незлокачественного Медицинское заболевание, которое является неконтролируемым или исключает участие в исследовании Отсутствие психического расстройства, препятствующего информированному согласию Отсутствие клинически значимого нарушения слуха Отсутствие второго злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением: Базально-клеточного рака кожи женщины Эффективная контрацепция требуется от фертильных пациенток
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Цисплатин
- Фторурацил
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
- Флоксуридин
Другие идентификационные номера исследования
- 96-027
- CDR0000064831 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-0916
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .