Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia combinata prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco

1 luglio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

UNA PROVA DI FASE II DI CHEMIOTERAPIA NEOADIUVANTE CON CISPLATIN-FLUOROURACIL, CHIRURGIA E FLOXURIDINA (FUdR) INTRAPERITONEALE (IP) PIÙ LEUCOVORINA IN PAZIENTI CON CANCRO GASTRICO

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Combinare più di un farmaco e somministrarli in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia e la tossicità del cisplatino/fluorouracile neoadiuvante (CDDP/5-FU) seguito da intervento chirurgico seguito da floxuridina/leucovorina intraperitoneale adiuvante in pazienti con carcinoma gastrico ad alto rischio. II. Valutare la qualità della vita e il rapporto costi-benefici associati a questo trattamento. III. Valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza complessiva della stadiazione della laparoscopia con o senza ecografia laparoscopica nel predire il tasso di resecabilità (con e senza CDDP/5-FU neoadiuvante), la risposta alla chemioterapia e l'accuratezza rispetto ai reperti patologici. IV. Correlare la presenza di oncogeni soppressori di p53 mutati vs. wild-type in biopsie endoscopiche e campioni tumorali resecati con esito clinico (definito come downstaging, pattern di fallimento e sopravvivenza libera da malattia e globale) in pazienti trattati con e senza CDDP neoadiuvante/5- FU.

SCHEMA: Vengono utilizzati i seguenti acronimi: CDDP Cisplatino, NSC-119875 CF Leucovorin calcio, NSC-3590 5-FU Fluorouracile, NSC-19893 FUDR Floxuridina, NSC-27640 Chemioterapia combinata a 2 farmaci seguita da Chirurgia seguita da Chemioterapia ad agente singolo con Modulazione della droga. CDDP/5-FU; seguita da gastrectomia radicale totale o subtotale con dissezione D2; seguito da FUDR; con CF.

INCREMENTO PREVISTO: Verranno inseriti un totale di 50 pazienti nell'arco di 2-2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea confermato microscopicamente Rivisto dal Dipartimento di Patologia dell'istituto partecipante Stadio II-IV (T2, N1-2, M0 o T3-4, qualsiasi N, M0) mediante esame fisico, TC e laparoscopia Potenzialmente curabile chirurgicamente Siti sospetti di metastasi dimostrati M0 prima dell'ingresso

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: Qualsiasi età Performance status: Karnofsky 60%-100% Ematopoietico: WBC almeno 4.000 Piastrine almeno 150.000 Epatico: Bilirubina inferiore a 2 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O clearance della creatinina superiore a 50 ml/min BUN non superiore a 30 mg/dL Cardiovascolare: nessuno stato di classe NYHA III/IV nessuna angina attiva nessun infarto del miocardio entro 6 mesi nessuna aritmia ventricolare significativa che richieda farmaci nessuna anomalia del sistema di conduzione clinicamente significativa Altro: nessuna grave infezione intercorrente nessuna malattia non maligna malattia medica che è incontrollata o preclude la partecipazione allo studio Nessun disturbo psichiatrico che preclude il consenso informato Nessun danno uditivo clinicamente significativo Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: Cancro basocellulare della pelle Carcinoma in situ della cervice Nessuna donna incinta o che allatta Test di gravidanza negativo richiesto di fertile donne Efficace contraccezione necessaria per pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi