- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002783
Chemioterapia combinata prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco
UNA PROVA DI FASE II DI CHEMIOTERAPIA NEOADIUVANTE CON CISPLATIN-FLUOROURACIL, CHIRURGIA E FLOXURIDINA (FUdR) INTRAPERITONEALE (IP) PIÙ LEUCOVORINA IN PAZIENTI CON CANCRO GASTRICO
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Combinare più di un farmaco e somministrarli in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia e la tossicità del cisplatino/fluorouracile neoadiuvante (CDDP/5-FU) seguito da intervento chirurgico seguito da floxuridina/leucovorina intraperitoneale adiuvante in pazienti con carcinoma gastrico ad alto rischio. II. Valutare la qualità della vita e il rapporto costi-benefici associati a questo trattamento. III. Valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza complessiva della stadiazione della laparoscopia con o senza ecografia laparoscopica nel predire il tasso di resecabilità (con e senza CDDP/5-FU neoadiuvante), la risposta alla chemioterapia e l'accuratezza rispetto ai reperti patologici. IV. Correlare la presenza di oncogeni soppressori di p53 mutati vs. wild-type in biopsie endoscopiche e campioni tumorali resecati con esito clinico (definito come downstaging, pattern di fallimento e sopravvivenza libera da malattia e globale) in pazienti trattati con e senza CDDP neoadiuvante/5- FU.
SCHEMA: Vengono utilizzati i seguenti acronimi: CDDP Cisplatino, NSC-119875 CF Leucovorin calcio, NSC-3590 5-FU Fluorouracile, NSC-19893 FUDR Floxuridina, NSC-27640 Chemioterapia combinata a 2 farmaci seguita da Chirurgia seguita da Chemioterapia ad agente singolo con Modulazione della droga. CDDP/5-FU; seguita da gastrectomia radicale totale o subtotale con dissezione D2; seguito da FUDR; con CF.
INCREMENTO PREVISTO: Verranno inseriti un totale di 50 pazienti nell'arco di 2-2,5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea confermato microscopicamente Rivisto dal Dipartimento di Patologia dell'istituto partecipante Stadio II-IV (T2, N1-2, M0 o T3-4, qualsiasi N, M0) mediante esame fisico, TC e laparoscopia Potenzialmente curabile chirurgicamente Siti sospetti di metastasi dimostrati M0 prima dell'ingresso
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: Qualsiasi età Performance status: Karnofsky 60%-100% Ematopoietico: WBC almeno 4.000 Piastrine almeno 150.000 Epatico: Bilirubina inferiore a 2 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O clearance della creatinina superiore a 50 ml/min BUN non superiore a 30 mg/dL Cardiovascolare: nessuno stato di classe NYHA III/IV nessuna angina attiva nessun infarto del miocardio entro 6 mesi nessuna aritmia ventricolare significativa che richieda farmaci nessuna anomalia del sistema di conduzione clinicamente significativa Altro: nessuna grave infezione intercorrente nessuna malattia non maligna malattia medica che è incontrollata o preclude la partecipazione allo studio Nessun disturbo psichiatrico che preclude il consenso informato Nessun danno uditivo clinicamente significativo Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: Cancro basocellulare della pelle Carcinoma in situ della cervice Nessuna donna incinta o che allatta Test di gravidanza negativo richiesto di fertile donne Efficace contraccezione necessaria per pazienti fertili
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Cisplatino
- Fluorouracile
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
- Floxuridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96-027
- CDR0000064831 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-0916
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