Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie voor en na een operatie bij de behandeling van patiënten met maagkanker

1 juli 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

EEN FASE II PROEF NEOADJUVANT CISPLATINE-FLUOROURACIL CHEMOTHERAPIE, CHIRURGIE EN INTRAPERITONEALE (IP) FLOXURIDINE (FUdR) PLUS LEUCOVORINE BIJ PATIËNTEN MET MAAGKANKER

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het op verschillende manieren toedienen ervan kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van chemotherapie voor en na een operatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met maagkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de werkzaamheid en toxiciteit van neoadjuvant cisplatine/fluorouracil (CDDP/5-FU) gevolgd door een operatie gevolgd door adjuvant intraperitoneaal floxuridine/leucovorine bij patiënten met een hoog risico op maagkanker. II. Beoordeel de kwaliteit van leven en de kosten-batenverhouding van deze behandeling. III. Evalueer de gevoeligheid, specificiteit en algehele stadiëringsnauwkeurigheid van laparoscopie met of zonder laparoscopische echografie bij het voorspellen van het resectabiliteitspercentage (met en zonder neoadjuvante CDDP/5-FU), respons op chemotherapie en nauwkeurigheid in vergelijking met pathologische bevindingen. IV. De aanwezigheid van gemuteerde vs. wildtype p53-suppressor-oncogenen in endoscopische biopsieën en gereseceerde tumorspecimens correleren met de klinische uitkomst (gedefinieerd als downstaging, faalpatroon en ziektevrije en algehele overleving) bij patiënten die werden behandeld met en zonder neoadjuvante CDDP/5- FU.

OVERZICHT: De volgende acroniemen worden gebruikt: CDDP Cisplatine, NSC-119875 CF Leucovorin calcium, NSC-3590 5-FU Fluorouracil, NSC-19893 FUDR Floxuridine, NSC-27640 2-Drug Combinatie Chemotherapie gevolgd door Chirurgie gevolgd door Single-Agent Chemotherapie met Medicijnmodulatie. CDDP/5-FU; gevolgd door totale of subtotale radicale gastrectomie met D2-dissectie; gevolgd door FUDR; met CF.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er 50 patiënten worden opgenomen over 2-2,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Microscopisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang Beoordeeld door de afdeling Pathologie van de deelnemende instelling Stadium II-IV (T2, N1-2, M0 of T3-4, elke N, M0) door lichamelijk onderzoek, CT en laparoscopie Potentieel te genezen door een operatie. Verdachte plaatsen van metastase bewezen M0 voorafgaand aan binnenkomst

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Elke leeftijd Prestatiestatus: Karnofsky 60%-100% Hematopoëtisch: WBC ten minste 4.000 Bloedplaatjes ten minste 150.000 Lever: Bilirubine minder dan 2 mg/dL Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring groter dan 50 ml/min BUN niet hoger dan 30 mg/dL Cardiovasculair: geen NYHA klasse III/IV-status Geen actieve angina pectoris Geen myocardinfarct binnen 6 maanden Geen significante ventriculaire aritmie waarvoor medicatie nodig is Geen klinisch significante afwijking van het geleidingssysteem Overig: geen ernstige bijkomende infectie Geen niet-kwaadaardige medische ziekte die niet onder controle is of deelname aan het onderzoek verhindert Geen psychiatrische stoornis die geïnformeerde toestemming verhindert Geen klinisch significante auditieve stoornis Geen tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve: Basaalcel huidkanker Carcinoma in situ van de cervix Geen zwangere of zogende vrouwen Negatieve zwangerschapstest vereist van vruchtbare vrouwen Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 96-027
  • CDR0000064831 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H96-0916

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren