Yhdistelmäkemoterapia ennen ja jälkeen leikkauksen mahasyöpäpotilaiden hoidossa
VAIHE II NEOADJUVANTTISISPLATIN-FLUOROURASIL-KEMOTERAPIA, LEIKKAUS JA vatsaontelonsisäinen (IP) FLOKSURIDIIN (FUdR) PLUS LEUCOVORIININ MAHAsyöpäpotilailla
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja niiden antaminen eri tavoilla voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian tehokkuutta ennen leikkausta ja sen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi neoadjuvanttisisplatiini/fluorourasiilin (CDDP/5-FU), jota seuraa leikkaus ja sen jälkeen adjuvantti intraperitoneaalinen floksuridiini/leukovoriini, tehokkuus ja toksisuus potilailla, joilla on korkean riskin mahasyöpä. II. Arvioi tähän hoitoon liittyvää elämänlaatua ja kustannus-hyötysuhdetta. III. Arvioi laparoskopian herkkyys, spesifisyys ja yleinen staging-tarkkuus laparoskooppisen ultraäänen kanssa tai ilman sitä, jotta voidaan ennustaa resekoitavuusaste (neoadjuvantilla CDDP/5-FU:lla ja ilman), kemoterapiavastetta ja tarkkuus verrattuna patologisiin löydöksiin. IV. Korreloi mutatoituneiden vs. villityypin p53-suppressori-onkogeenien esiintyminen endoskooppisissa biopsioissa ja resektoiduissa kasvainnäytteissä kliinisen lopputuloksen kanssa (määritelty vaiheen alenemisena, epäonnistumismallina ja taudista vapaana ja kokonaiseloonjäämisessä) potilailla, joita hoidetaan neoadjuvantti-CDDP/5-hoidolla tai ilman sitä. FU.
YHTEENVETO: Käytetään seuraavia lyhenteitä: CDDP sisplatiini, NSC-119875 CF Leukovoriinikalsium, NSC-3590 5-FU Fluorourasiili, NSC-19893 FUDR floksuridiini, NSC-27640 2-lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja sen jälkeen kemoterapia ja kemoterapia. Huumeiden modulaatio. CDDP/5-FU; jota seuraa täydellinen tai välitaalinen radikaali gastrektomia D2-dissektiolla; sen jälkeen FUDR; CF:n kanssa.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 50 potilasta otetaan 2-2,5 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Mikroskooppisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma Tarkastettu osallistuvan laitoksen patologian laitoksella Vaihe II-IV (T2, N1-2, M0 tai T3-4, mikä tahansa N, M0) fyysisellä tutkimuksella, TT:llä ja laparoskopialla Mahdollisesti parannettavissa leikkauksella Epäillyt etäpesäkekohdat osoitettu M0 ennen tuloa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Kaikki ikät Suorituskyky: Karnofsky 60–100 % Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 4 000 Verihiutaleet vähintään 150 000 Maksa: Bilirubiini alle 2 mg/dl Munuaiset: Kreatiniinin puhdistuma enintään 1,5 mg/dl 50 ml/min BUN korkeintaan 30 mg/dl Sydän: Ei NYHA-luokan III/IV statusta Ei aktiivista angina pectoris Ei sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä Ei merkittävää lääkitystä vaativaa kammiorytmiä Ei kliinisesti merkittävää johtumisjärjestelmän poikkeavuutta Muu: Ei vakavaa intercurrent-infektiota Ei ei-pahanlaatuista lääketieteellinen sairaus, joka on hallitsematon tai estää tutkimukseen osallistumisen Ei psykiatrista häiriötä, joka estää tietoisen suostumuksen Ei kliinisesti merkittävää kuulon heikkenemistä Ei toista maligniteettia 5 vuoden sisällä paitsi: Kohdunkaulan tyvisolusyöpä in situ Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia. Hedelmällisen vaaditaan negatiivinen raskaustesti naiset Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan tehokas ehkäisy
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Floksuridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96-027
- CDR0000064831 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-0916
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .