Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi før og etter kirurgi ved behandling av pasienter med magekreft

1. juli 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

EN FASE II-PRØVNING MED NEOADJUVANT CISPLATIN-FLUOROURACIL KJEMOTERAPI, KIRURGI OG INTRAPERITONEAL (IP) FLOXURIDIN (FUdR) PLUSS LEUCOVORIN HOS PASIENTER MED GASTRISK CANCER

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og gi dem på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi før og etter operasjon ved behandling av pasienter med høyrisiko magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effekten og toksisiteten til neoadjuvant cisplatin/fluorouracil (CDDP/5-FU) etterfulgt av kirurgi etterfulgt av adjuvant intraperitonealt floksuridin/leucovorin hos pasienter med høyrisiko magekreft. II. Vurder livskvaliteten og kostnad-nytte-forholdet knyttet til denne behandlingen. III. Evaluer sensitiviteten, spesifisiteten og den generelle iscenesettelsen av laparoskopi med eller uten laparoskopisk ultralyd for å forutsi resektabilitetsraten (med og uten neoadjuvant CDDP/5-FU), respons på kjemoterapi og nøyaktighet sammenlignet med patologiske funn. IV. Korreler tilstedeværelsen av muterte vs. villtype p53-suppressor-onkogener i endoskopiske biopsier og resekerte tumorprøver med klinisk utfall (definert som downstaging, sviktmønster og sykdomsfri og total overlevelse) hos pasienter behandlet med og uten neoadjuvant CDDP/5- FU.

OVERSIGT: Følgende akronymer brukes: CDDP Cisplatin, NSC-119875 CF Leucovorin calcium, NSC-3590 5-FU Fluorouracil, NSC-19893 FUDR Floxuridine, NSC-27640 2-Drug Combination Chemotherapy etterfulgt av Single-Agent Chemotherapy Legemiddelmodulering. CDDP/5-FU; etterfulgt av total eller subtotal radikal gastrektomi med D2-disseksjon; etterfulgt av FUDR; med CF.

PROSJEKTERT OPPLØSNING: Det legges inn totalt 50 pasienter over 2-2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Mikroskopisk bekreftet adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal junction gjennomgått av avdelingen for patologi ved deltakende institusjon trinn II-IV (T2, N1-2, M0 eller T3-4, enhver N, M0) ved fysisk undersøkelse, CT og laparoskopi Potensielt kurerbar ved kirurgi Mistenkte steder for metastase påvist M0 før inntreden

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Ytelsesstatus: Karnofsky 60%-100% Hematopoetisk: WBC minst 4000 blodplater minst 150 000 Lever: Bilirubin mindre enn 2 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER større enn 1,5 mg/dL. 50 mL/min BUN ikke større enn 30 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen NYHA klasse III/IV status Ingen aktiv angina Ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder Ingen signifikant ventrikulær arytmi som krever medisiner Ingen klinisk signifikant abnormitet i ledningssystem Annet: Ingen alvorlig interkurrent infeksjon Ingen ikke-maligne medisinsk sykdom som er ukontrollert eller utelukker studiedeltakelse Ingen psykiatrisk lidelse som utelukker informert samtykke Ingen klinisk signifikant nedsatt hørsel Ingen andre malignitet innen 5 år bortsett fra: Basalcellehudkreft Karsinom in situ i livmorhalsen Ingen gravide eller ammende kvinner Negativ graviditetstest kreves for fertil kvinner Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 96-027
  • CDR0000064831 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H96-0916

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere