Chemioterapia skojarzona przed i po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka
II FAZA BADANIA NEOADJUWANTOWEJ CHEMIOTERAPII CISPLATYNĄ-FLUOROURACILEM, CHIRURGII I DOOTRZEWNEGO (IP) FLOKSURYDYNY (FUdR) PLUS LEUKOWORYNY U PACJENTÓW Z RAKIEM ŻOŁĄDKA
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie ich na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii przed i po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena skuteczności i toksyczności neoadiuwantowego cisplatyny/fluorouracylu (CDDP/5-FU), po którym następuje operacja, a następnie adjuwantowe dootrzewnowe podanie floksurydyny/leukoworyny u pacjentów z rakiem żołądka wysokiego ryzyka. II. Ocenić jakość życia i stosunek kosztów do korzyści związanych z tym leczeniem. III. Ocenić czułość, swoistość i ogólną dokładność oceny stopnia zaawansowania laparoskopii z ultrasonografią laparoskopową lub bez niej w przewidywaniu odsetka resekcyjności (z neoadiuwantowym CDDP/5-FU i bez), odpowiedzi na chemioterapię oraz dokładności w porównaniu z wynikami patologicznymi. IV. Skorelować obecność zmutowanych i dzikich onkogenów supresorowych p53 w biopsjach endoskopowych i wyciętych próbkach guza z wynikiem klinicznym (określonym jako obniżenie stopnia zaawansowania, wzorzec niepowodzeń oraz przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite) u pacjentów leczonych z neoadiuwantem CDDP/5- i bez niego FU.
ZARYS: Stosowane są następujące akronimy: CDDP Cisplatyna, NSC-119875 CF Leukoworyna wapnia, NSC-3590 5-FU Fluorouracyl, NSC-19893 FUDR Floksurydyna, NSC-27640 2-lekowa chemioterapia skojarzona, a następnie chirurgia, a następnie chemioterapia jednoskładnikowa z Modulacja leków. CDDP/5-FU; następnie całkowita lub częściowa radykalna resekcja żołądka z dyssekcją D2; następnie FUDR; z CF.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów zostanie wprowadzonych w ciągu 2-2,5 roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony mikroskopowo gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego Oceniony przez Zakład Patologii uczestniczącej instytucji Stopień II-IV (T2, N1-2, M0 lub T3-4, dowolny N, M0) na podstawie badania przedmiotowego, tomografii komputerowej i laparoskopii Potencjalnie uleczalne chirurgicznie Podejrzewane miejsca przerzutów potwierdzone M0 przed wejściem
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: Karnofsky'ego 60%-100% Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4000 Płytek co najmniej 150 000 Wątroba: Bilirubina poniżej 2 mg/dL Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min BUN nie większy niż 30 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak statusu III/IV NYHA Brak czynnej dławicy piersiowej Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy Brak istotnej arytmii komorowej wymagającej leczenia Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w układzie przewodzenia Inne: Brak poważnej współistniejącej infekcji Brak niezłośliwego choroba medyczna, która jest niekontrolowana lub wyklucza udział w badaniu Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczają świadomą zgodę Brak istotnego klinicznie upośledzenia słuchu Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: Raka podstawnokomórkowego skóry Raka in situ szyjki macicy Brak kobiet w ciąży lub karmiących U płodnych kobiet wymagany jest ujemny kobiety Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych pacjentek
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Wapń
- Lewoleukoworyna
- Floksurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 96-027
- CDR0000064831 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-0916
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .