Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium I oder II
Eine Phase-I-Pilotstudie zur Immuntherapie mit autologem, aus Tumoren stammendem gp96-Hitzeschockprotein-Peptid-Komplex (HSPPC-96) bei Patienten mit reseziertem Pankreas-Adenokarzinom
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den Krebszellen einer Person hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort gegen Tumorzellen aufzubauen und diese abzutöten. Die Kombination einer Impftherapie mit einer Operation kann eine wirksame Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs sein.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium I oder II, der chirurgisch entfernt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Untersuchung der Sicherheit des aus einem autologen Tumor stammenden gp96-Hitzeschockprotein-Peptid-Komplexes (HSPPC-96) bei Patienten mit reseziertem Adenokarzinom des Pankreas. II. Untersuchen Sie die Immunantwort auf HSPPC-96 in dieser Patientengruppe.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Sechs Wochen nach der Operation erhalten die Patienten vier Wochen lang einmal pro Woche subkutan einen aus einem autologen Tumor stammenden gp96-Hitzeschockprotein-Peptid-Komplex (HSPPC-96). Anfänglich werden fünf Patienten mit jeweils zwei Dosierungsstufen aufgenommen. Bei jeder Dosisstufe können weitere drei Patienten aufgenommen werden, um die optimale Dosis von HSPPC-96 zu bestimmen. Die Patienten werden in den Wochen 1, 4 und 12 nach der Behandlung beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 16 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch gesichertes, reseziertes Adenokarzinom des Pankreas im Stadium I oder II
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3000/mm3 Lymphozytenzahl mindestens 700/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Nicht angegeben Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine klinisch signifikante Herzerkrankung Andere: Keine andere schwere Krankheit Keine aktiven Infektionen, die innerhalb der letzten 2 Wochen Antibiotika erforderten Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine bekannte Immunschwäche Keine aktive Blutung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Kortikosteroide Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Muss sich einem Whipple-Verfahren oder einer distalen Pankreatektomie im Memorial Hospital unterziehen Darf keiner Splenektomie unterzogen worden sein Sonstiges: Keine Prüfbehandlung innerhalb 2 Monate Operation Keine immunsuppressiven Therapien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jonathan Lewis, MD, PhD, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maki RG, Lewis JJ, Janetzki S, et al.: Phase I study of HSPPC-96 (oncophage®) vaccine in patients with completely resected pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] European Journal of Cancer Supplements 1 (5): A-48, S19, 2003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97-034
- CDR0000065613 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- ANTIGENICS-C-100-01
- NCI-G97-1271
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