Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium I lub II
Pilotażowe badanie fazy I immunoterapii za pomocą autologicznego białka szoku cieplnego gp96 pochodzącego z nowotworu - kompleksu peptydowego (HSPPC-96) u pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem trzustki
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych danej osoby mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną i zabije komórki nowotworowe. Połączenie terapii szczepionkowej z operacją może być skutecznym sposobem leczenia raka trzustki.
CEL: Badanie fazy I mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium I lub II, który został usunięty chirurgicznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Zbadanie bezpieczeństwa stosowania autologicznego kompleksu białek szoku termicznego gp96 pochodzącego z guza (HSPPC-96) u pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem trzustki. II. Zbadaj odpowiedź immunologiczną na HSPPC-96 w tej grupie pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Sześć tygodni po zabiegu pacjentom podaje się autologiczny kompleks peptydowy białka szoku cieplnego gp96 pochodzący z guza (HSPPC-96) podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Pięciu pacjentów jest początkowo włączonych do każdego z dwóch poziomów dawek. Do każdego poziomu dawki można włączyć dodatkowych trzech pacjentów, aby określić optymalną dawkę HSPPC-96. Pacjentów obserwuje się w 1, 4 i 12 tygodniu po leczeniu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 16 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, po resekcji, gruczolakorak trzustki w stadium I lub II
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba limfocytów co najmniej 700/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Nie określono Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak klinicznie istotnej choroby serca Inne: Brak innych poważnych chorób Brak aktywnych infekcji wymagających antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak znanego niedoboru odporności Brak czynnego krwawienia
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez równoczesnych kortykosteroidów Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii Operacja: Musi przejść operację Whipple'a lub dystalną pankreatektomię w Memorial Hospital Nie może być poddana splenektomii Inne: Brak leczenia eksperymentalnego w ciągu 2 miesiące po zabiegu Brak terapii immunosupresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jonathan Lewis, MD, PhD, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maki RG, Lewis JJ, Janetzki S, et al.: Phase I study of HSPPC-96 (oncophage®) vaccine in patients with completely resected pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] European Journal of Cancer Supplements 1 (5): A-48, S19, 2003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97-034
- CDR0000065613 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- ANTIGENICS-C-100-01
- NCI-G97-1271
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .