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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio I o stadio II

1 luglio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota di fase I di immunoterapia con gp96 Heat Shock Protein - Peptide Complex (HSPPC-96) derivato da tumore autologo in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria e uccidere le cellule tumorali. La combinazione della terapia vaccinale con la chirurgia può essere un trattamento efficace per il cancro al pancreas.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio I o II che è stato rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Studiare la sicurezza del complesso peptidico proteico da shock termico gp96 derivato da tumore autologo (HSPPC-96) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato. II. Esaminare la risposta immunitaria a HSPPC-96 in questo gruppo di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. Sei settimane dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti viene somministrato il complesso peptidico proteico da shock termico gp96 derivato da tumore autologo (HSPPC-96) per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane. Inizialmente vengono arruolati cinque pazienti a ciascuno dei due livelli di dose. È possibile arruolare altri tre pazienti a ciascun livello di dose per determinare la dose ottimale di HSPPC-96. I pazienti vengono seguiti alle settimane 1, 4 e 12 dopo il trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 16 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma pancreatico istologicamente provato, resecato, stadio I o II

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificata non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna cardiopatia clinicamente significativa Altro: nessun'altra malattia grave Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici nelle ultime 2 settimane Non gravide o in allattamento Pazienti fertili devono utilizzare un controllo delle nascite efficace Nessuna immunodeficienza nota Nessun sanguinamento attivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia precedente Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: nessun corticosteroide concomitante Radioterapia: nessuna radioterapia precedente Chirurgia: deve essere sottoposto a procedura di Whipple o pancreatectomia distale presso il Memorial Hospital Non deve essere stato sottoposto a splenectomia Altro: nessun trattamento sperimentale all'interno 2 mesi di intervento Nessuna terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan Lewis, MD, PhD, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Maki RG, Lewis JJ, Janetzki S, et al.: Phase I study of HSPPC-96 (oncophage®) vaccine in patients with completely resected pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] European Journal of Cancer Supplements 1 (5): A-48, S19, 2003.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97-034
  • CDR0000065613 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ANTIGENICS-C-100-01
  • NCI-G97-1271

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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