Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker in stadium I of stadium II

1 juli 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een Fase I Pilot Trial van immunotherapie met autologe tumor-afgeleide gp96 Heat Shock Protein - Peptide Complex (HSPPC-96) bij patiënten met gereseceerd adenocarcinoom van de pancreas

RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands kankercellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt tegen tumorcellen en deze doodt. Het combineren van vaccintherapie met chirurgie kan een effectieve behandeling zijn voor alvleesklierkanker.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II alvleesklierkanker die operatief is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Alvleesklierkanker

Interventie / Behandeling

Biologisch: vitespen

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Studie van de veiligheid van autoloog tumor afgeleid gp96 heat shock protein peptide complex (HSPPC-96) bij patiënten met gereseceerd adenocarcinoom van de pancreas. II. Onderzoek de immuunrespons op HSPPC-96 bij deze groep patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Zes weken na de operatie krijgen patiënten eenmaal per week gedurende 4 weken eenmaal per week subcutaan het autologe, van de tumor afgeleide gp96 heat shock protein peptide complex (HSPPC-96). Vijf patiënten worden in eerste instantie ingeschreven op elk van twee dosisniveaus. Op elk dosisniveau kunnen nog drie patiënten worden ingeschreven om de optimale dosis HSPPC-96 te bepalen. Patiënten worden gevolgd in week 1, 4 en 12 na de behandeling.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 16 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen, gereseceerd, stadium I of II pancreasadenocarcinoom

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC minstens 3000/mm3 Lymfocytenaantal minstens 700/mm3 Bloedplaatjesaantal minstens 100.000/mm3 Lever: Niet gespecificeerd Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Cardiovasculair: geen klinisch significante hartaandoening Overig: geen andere ernstige ziekte Geen actieve infecties waarvoor antibiotica nodig waren in de afgelopen 2 weken Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen bekende immunodeficiëntie Geen actieve bloeding

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen voorafgaande immunotherapie Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige corticosteroïden Radiotherapie: Geen voorafgaande bestralingstherapie Chirurgie: Moet een Whipple-procedure of distale pancreatectomie ondergaan in het Memorial Hospital Mag geen splenectomie hebben ondergaan Overig: Geen onderzoeksbehandeling binnen 2 maanden operatie Geen immunosuppressieve therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

Studie stoel: Jonathan Lewis, MD, PhD, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Maki RG, Lewis JJ, Janetzki S, et al.: Phase I study of HSPPC-96 (oncophage®) vaccine in patients with completely resected pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] European Journal of Cancer Supplements 1 (5): A-48, S19, 2003.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2013

Laatst geverifieerd