Studie zur therapeutischen Wirkung von Irinotecan-Liposomen bei kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient versteht diese Studie vollständig, nimmt freiwillig teil und unterschreibt eine Einverständniserklärung (ICF).
• Alter ≥ 18 Jahre;
• Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, diagnostiziert durch Pathologie oder Histologie;
• Gemäß RECIST 1.1-Standard haben Patienten mindestens eine messbare Zielläsion; Läsionen, die in der Vergangenheit einer Strahlentherapie unterzogen wurden, können nur dann als messbare Läsionen berücksichtigt werden, wenn nach der Strahlentherapie ein deutlicher Krankheitsverlauf vorliegt;
• Fortschreiten bestätigt durch bildgebende Untersuchung nach 6 Monaten Erstlinien-Strahlentherapie und Chemotherapie mit Platinmedikamenten oder Platin-Strahlentherapie und Chemotherapie ± Immuntherapie;
• Körperliche Fitnessbewertung der Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG): 0–2 Punkte;
• Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 10 ^ 9/L und Hämoglobinzahl ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion, Blutprodukte, Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor oder andere Korrektur des hämatopoetischen stimulierenden Faktors innerhalb von 14 Tagen vor der Laboruntersuchung);
• Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze der Normalwerte (≤ 5-fache Obergrenze der Normalwerte bei Patienten mit Leberinvasion); Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Leberinvasion);
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einem Schwangerschaftstest (Serum) unterziehen, dessen Ergebnis negativ ist. Sie sind bereit, während des Studienzeitraums und 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit großzelligen neuroendokrinen Tumoren und gemischtem kleinzelligem Karzinom;
• Patienten mit aktiver Hirnmetastasierung oder Invasion des Zentralnervensystems, bestätigt durch bildgebende Auswertung und/oder Biopsie (Prednisonäquivalentdosis ≥ 10 mg);
• Es liegt eine Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Prüfpräparat oder seine Bestandteile vor.
• Schwere unkontrollierte Begleitinfektionen oder andere schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, mittelschwere oder schwere Nierenschädigung; (wie fortschreitende Infektion, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Diabetes usw.);

• Herzfunktion und -erkrankung erfüllen eine der folgenden Bedingungen:

  1. Langes QTc-Syndrom oder QTc-Intervall >480 ms;
  2. Kompletter Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block II. oder III. Grades;
  3. Schwere und unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
  4. Das New York College of Cardiology hat eine Klassifizierung von ≥ III;
  5. Herzauswurffraktion (LVEF) unter 50 %;
  6. Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schweren instabilen ventrikulären Arrhythmien oder anderen behandlungsbedürftigen Arrhythmien, eine Vorgeschichte einer klinisch schweren Perikarderkrankung oder Hinweise auf akute ischämische oder aktive Reizleitungssystemanomalien im Elektrokardiogramm innerhalb der 6 Monate vor der Einstellung.
• Aktive Infektion mit Hepatitis B und Hepatitis C (das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-B-Virus ist positiv und die DNA des Hepatitis-B-B-Virus übersteigt 1x103 Kopien/ml; die Hepatitis-C-Virus-RNA übersteigt 1x103 Kopien/ml);
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Antikörper positiv);
• Hat früher oder derzeit an anderen bösartigen Tumoren gelitten (mit Ausnahme von wirksam kontrolliertem Nicht-Melanom-Hautbasalzellkarzinom, Brust-/Zervixkarzinom in situ und anderen bösartigen Tumoren, die nicht behandelt wurden und in den letzten fünf Jahren wirksam kontrolliert wurden);
• Schwangere und stillende Frauen sowie Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen;
• Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die einer Behandlung bedürfen; Die Forscher stellten fest, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.