Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (LY01610) für fortgeschrittene solide Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 Jahre und 70 Jahre).
• Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, für den die Standardbehandlung versagt hat oder nicht vertragen konnte oder für den es keine wirksame Standardbehandlung gibt.
• Der Patient sollte mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion haben (gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
• Die vorhersagbare Überlebensdauer ≥ 3 Monate.
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 Punkte.
• Laborergebnisse während des Screenings:
• Hämatologie: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L und Hämoglobin ≥ 90 g/L;
• Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN für Patienten ohne Lebermetastasen; ALT und AST ≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen;
• Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
• Der Proband hat freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und kann das Studienprotokoll einhalten;
• Die weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und die männlichen Probanden mit potentieller Fruchtbarkeitspartnerin verpflichten sich, während und innerhalb der Studiendauer zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (wie Abstinenz, Sterilisationsoperation, Verhütungsmittel, Injektion des Verhütungsmittels Medroxyprogesteronacetat oder subdermale Implantation von Verhütungsmitteln) zu ergreifen 6 Monate nach Infusion der Studienmedikamente.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bösartigem Gehirntumor, Lymphom oder anderen bösartigen Blutkrankheiten;
• Die Probanden mit symptomatischer Hirnmetastase;
• Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ib oder niedriger, nicht invasiver Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinome, die geheilt wurden);
• Patienten mit unkontrollierbarem Aszites, Pleuraerguss;
• Eine andauernde oder aktive systemische Infektion erfordert eine intravenöse Antibiotikabehandlung;
• Anamnese der folgenden Krankheiten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: Myokardinfarkt, instabile Angina, koronare Revaskularisation in der Anamnese, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifikation ≥ Grad II), schwere instabile ventrikuläre Arrhythmie, schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert;
• Der Patient mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und HBV-DNA-Titer im peripheren Blut ≥1 × 103 Kopien/ml oder 200 IE/ml DNA-Titer <1 × 103 Kopien/ml oder 200 IE/ml und der Prüfarzt ist der Ansicht, dass sich das Subjekt in einem stabilen Stadium der chronischen Hepatitis befindet und das Risiko für das Subjekt nicht erhöht wird; der Patient mit Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV). und Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper-positiv;
• Patienten mit noch klinisch signifikanten Elektrolytstörungen, die vom Prüfarzt vor der Verabreichung des Arzneimittels diagnostiziert wurden;