Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs

26. September 2017 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie zu Antineoplastonen A10 und AS2-1 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom

Aktuelle Therapien für wiederkehrenden oder fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkrebs bieten dem Patienten nur einen sehr begrenzten Nutzen. Die krebshemmenden Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie legen nahe, dass sie sich bei der Behandlung von wiederkehrendem oder fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs als nützlich erweisen kann.

ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Auswirkungen der Antineoplaston-Therapie auf Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine einarmige, offene Studie, in der Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs schrittweise ansteigende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) erhalten, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird bis zu 12 Monate lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirksamkeit der Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung).
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße mithilfe von MRT-Scans gemessen, die in den ersten zwei Jahren alle acht Wochen, im dritten und vierten Jahr alle drei Monate, im fünften und sechsten Jahr alle sechs Monate und danach jährlich durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im rezidivierenden oder ausgedehnten Stadium, bei dem eine heilende Reaktion auf bestehende Standardtherapien unwahrscheinlich ist

  • Messbare Krankheit durch MRT- oder CT-Scan

    • Mindestens 2 cm Durchmesser

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT nicht größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kein Leberversagen

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,5 mg/dl
  • Keine Niereninsuffizienz
  • Keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwere Herzerkrankung
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • Keine Vorgeschichte anderer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Kontraindikation für hohe Natriumdosen darstellen

Pulmonal:

  • Keine schwere Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktiven Infektionen
  • Keine weitere gleichzeitige schwere Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie und genesen
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Wirkstoffe

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen) und genesen
  • Keine gleichzeitigen antineoplastischen Wirkstoffe

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Mindestens 8 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen

Operation:

  • Von einer früheren Operation genesen

Andere:

  • Keine vorherige Antineoplaston-Therapie
  • Vorheriges Zytodifferenzierungsmittel erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate. Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)

Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal).

Die Tagesdosen von A10 und AS2-1 werden in sechs Infusionen aufgeteilt, die im Abstand von 4 Stunden verabreicht werden. Jede Infusion beginnt mit der Infusion von A10 und wird unmittelbar gefolgt von der Infusion von AS2-1.

Andere Namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066535
  • BC-LA-07 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren