Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s recidivujícím nebo rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

26. září 2017 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

Současné terapie recidivujícího nebo rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic poskytují pacientovi velmi omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě recidivujícího nebo rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Tato studie se provádí s cílem určit účinky (dobré a špatné), které má antineoplastonová terapie na pacienty s recidivujícím nebo rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je jednoramenná, otevřená studie, ve které pacienti s recidivujícím nebo rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic dostávají postupně se zvyšující dávky intravenózní antineoplastonové terapie (Atengenal + Astugenal), dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba pokračuje až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CÍLE:

  • Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u pacientů s recidivujícím nebo rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic, měřeno objektivní odpovědí na terapii (úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
  • Stanovit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u pacientů s recidivujícím nebo rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic.
  • Pro stanovení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí MRI skenů, které se provádějí každých 8 týdnů po dobu prvních dvou let, každé 3 měsíce ve třetím a čtvrtém roce, každých 6 měsíců v 5. a šestém roce a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený recidivující nebo extenzivní malobuněčný karcinom plic pravděpodobně nebude mít kurativní odpověď na stávající standardní režimy

  • Onemocnění měřitelné pomocí MRI nebo CT

    • Minimálně 2 cm v průměru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu
  • Žádné selhání jater

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • Žádná renální insuficience
  • Žádná anamnéza renálních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné srdeční onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
  • Žádná anamnéza jiných kardiovaskulárních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku

Plicní:

  • Žádné závažné onemocnění plic (např. chronická obstrukční plicní nemoc)

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné aktivní infekce
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
  • Žádná souběžná imunomodulační činidla

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
  • Žádná souběžná antineoplastika

Endokrinní terapie:

  • Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno

Radioterapie:

  • Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Zotaveno z předchozí operace

Jiný:

  • Žádná předchozí antineoplastonová terapie
  • Předchozí cytodiferenciační činidlo povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antineoplastonová terapie
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu nejméně 12 měsíců. Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
Lék: Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)

Pacienti s recidivujícím nebo rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic dostanou antineoplastonovou terapii (Atengenal + Astugenal).

Denní dávky A10 a AS2-1 jsou rozděleny do šesti infuzí, které se podávají ve 4hodinových intervalech. Každá infuze začíná infuzí A10 a bezprostředně po ní následuje infuze AS2-1.

Ostatní jména:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burzynski Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 1996

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066535
  • BC-LA-07 (Jiný identifikátor: Burzynski Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit