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Der Einfluss von intravesikalem Gemcitabin und 1/3 Dosis Bacillus Calmette-Guerin auf die Lebensqualität bei oberflächlichem Blasenkrebs

28. Januar 2025 aktualisiert von: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Die Auswirkungen von intravesikalem Gemcitabin und Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)-Instillationstherapie mit 1/3 Dosis auf die Lebensqualität von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC): Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten Phase-II-Studie.

Unseres Wissens gibt es keine Vergleichsstudien zu Bacillus Calmette-Guerin (BCG) und intravesikaler Chemotherapie, die sich mit Fragen der Lebensqualität (QoL) befassen. Das Ziel dieser Studie war die prospektive Bewertung und der Vergleich der Lebensqualität von Patienten mit nicht muskelinvasivem (NMIBC) mittlerem Risiko, die mit BCG oder Gemcitabin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der intravesikale Bacillus Calmette-Guérin (BCG) gilt als der wirksamste Wirkstoff für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) und stellt die Erstlinienoption bei der Behandlung von Carcinoma in situ (CIS) und Hochrisikoerkrankungen dar. Bei NMIBC mit mittlerem Risiko sind jedoch sowohl BCG als auch eine intravesikale Chemotherapie akzeptierte alternative adjuvante Optionen, da die Überlegenheit von BCG nur für das Wiederauftreten der Krankheit, nicht aber für das Fortschreiten der Erkrankung nachgewiesen wurde und gegen eine höhere Toxizität abgewogen werden muss. Nach aktuellen Erkenntnissen gilt BCG aufgrund der gemeldeten Nebenwirkungen als weniger verträglich als eine intravesikale Chemotherapie wie Mitomycin-C oder Doxorubicin. Unter den Chemotherapeutika hat Gemcitabin ein ausgezeichnetes Toxizitätsprofil und eine vielversprechende Wirksamkeit bei NMIBC-Patienten, einschließlich Patienten mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit, auch wenn seine Rolle bei der Behandlung von NMIBC noch nicht klar definiert ist. Unseres Wissens gibt es keine Vergleichsstudien zu BCG und intravesikaler Chemotherapie, die sich mit Fragen der Lebensqualität (QoL) befassen. Das Ziel dieser Studie war es, die Lebensqualität von NMIBC-Patienten mit mittlerem Risiko, die mit BCG oder Gemcitabin behandelt wurden, prospektiv zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Nachweis eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses mit mittlerem Risiko (nämlich Ta-1, G1-2, multifokal oder einmalig und rezidivierend, >3 cm Durchmesser)
  • WHO-Leistungsstatus ≤2
  • Alter ≤ 85 Jahre
  • BCG naiv
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten nicht mit intravesikaler Chemotherapie behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von T1G3 oder CIS
  • präoperative Urinzytologie positiv für hochgradige Atypie
  • unzureichende Knochenmarkreserve (weiße Blutkörperchen <3 x 109/l, Blutplättchen <100 x 109/l)
  • Geschichte der Urogenitaltuberkulose
  • Vorhandensein von unkontrollierten Harnwegsinfektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemcitabin-Arm
7–15 Tage nach der TUR erhielten die Patienten sechs wöchentliche Instillationen von Gemcitabin (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2.000 mg verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung. Die Wartung bestand aus monatlichen Instillationen bis zu einem Jahr
Arzneimittel: Gemcitabin 2 g
sechs wöchentliche Instillationen von Gemcitabin (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2.000 mg verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Gemzar, Eli Lilly SpA
Aktiver Komparator: BCG-Arm
7–15 Tage nach TUR erhielten die Patienten einen Induktionszyklus von sechs wöchentlichen Instillationen von Connaught-Stamm Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) 1/3 Dosis (27 mg), verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung. Die Erhaltung bestand aus 3 wöchentlichen Instillationen nach 3, 6 und 12 Monaten
Arzneimittel: BCG-Impfung
sechs wöchentliche Instillationen von Connaught-Stamm BCG (Immucyst) 1/3 Dosis (27 mg), verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • BCG Connaught 1/3 Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität von NMIBC-Patienten mit mittlerem Risiko, die mit einer intravesikalen Gemcitabin-Chemotherapie oder BCG behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der kurzfristigen Wirksamkeit der beiden Behandlungen in Bezug auf Rezidive
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleich der kurzfristigen Wirksamkeit der beiden Behandlungen in Bezug auf die Progression
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Mitarbeiter

University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 70/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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