- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005056
Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Nierenkrebs
Eine Phase-II-Studie mit Bryostatin-1 bei Hypernephrom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Nierenkrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechraten bei Patienten mit progressivem Hypernephrom, die mit Bryostatin 1 behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Bryostatin 1 i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 2 Kurse wiederholt. Bei Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach Abschluss von Kurs 2 wird die Behandlung alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-25 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12-18 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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England
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Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospital
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Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Imperial Cancer Research Fund Medical Oncology Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes progressives Hypernephrom Zweidimensional messbare Erkrankung mit dokumentierter Progression innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn Stellen mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung müssen sich außerhalb vorheriger Bestrahlungsöffnungen befinden Keine aktive symptomatische ZNS-Erkrankung
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: Granulozytenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin kleiner als 1,17 mg/dL SGOT oder SGPT weniger als das 2,5-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin weniger als 1,70 mg/dL Andere: Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer angemessen behandeltem Zapfen biopsiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom Keine schwere oder unkontrollierte nicht maligne systemische Erkrankung, die stellen die Patientin ein geringes medizinisches Risiko dar Keine unkontrollierte aktive Infektion Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und Genesung Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie oder Steroiden und Genesung Keine gleichzeitige systemische Steroide Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Seit mindestens 4 Wochen vorherige Strahlentherapie und Genesung Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Bryostatin 1
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC-PHASE-I/II-PH2/034
- CDR0000067651 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20001
- NCI-T95-0024
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