- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00005056
Бриостатин 1 в лечении пациентов с прогрессирующим раком почки
Испытание фазы II бриостатина-1 при гипернефроме
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности бриостатина 1 при лечении пациентов с прогрессирующим раком почки.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа у пациентов с прогрессирующей гипернефромой, получавших бриостатин 1. II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают бриостатин 1 внутривенно в течение 24 часов в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 2 курсов. Для пациентов со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием после завершения курса 2 лечение повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 12-18 месяцев будет набрано 14-25 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Imperial Cancer Research Fund Medical Oncology Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная прогрессирующая гипернефрома. Заболевание, поддающееся измерению в двух измерениях, с документально подтвержденным прогрессированием в течение 2 месяцев до включения в исследование. Очаги измеримого или оцениваемого заболевания должны находиться за пределами портов, предшествующих облучению. Отсутствие активного симптоматического заболевания ЦНС.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев Кроветворная функция: количество гранулоцитов более 1500/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печеночная система: билирубин менее 1,17 мг/дл SGOT или SGPT менее чем в 2,5 раза выше нормы Почки: креатинин менее 1,70 мг/дл Другое: отсутствие других предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченной конусной биопсии карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи Отсутствие тяжелых или неконтролируемых незлокачественных системных заболеваний, которые могли бы подвергают пациента низкому медицинскому риску Отсутствие неконтролируемой активной инфекции Отсутствие беременности или кормления грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после исследования
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель с момента предшествующей иммунотерапии и выздоровления Химиотерапия: без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 4 недель с момента предшествующей эндокринной терапии или стероидов и выздоровление Отсутствие одновременных системных стероидов Лучевая терапия: см. характеристики заболевания Не менее 4 недель с момента предшествующая лучевая терапия и выздоровевший Нет сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не указано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Бриостатин 1
Другие идентификационные номера исследования
- CRC-PHASE-I/II-PH2/034
- CDR0000067651 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20001
- NCI-T95-0024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .