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Briostatina 1 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale progressivo

25 giugno 2013 aggiornato da: Cancer Research UK

Uno studio di fase II della briostatina-1 nell'ipernefroma

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della briostatina 1 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale progressivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare i tassi di risposta nei pazienti con ipernefroma progressivo trattati con briostatina 1. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono briostatina 1 EV nell'arco di 24 ore nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 2 corsi. Per i pazienti con malattia stabile o responsiva dopo il completamento del corso 2, il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-25 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Imperial Cancer Research Fund Medical Oncology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Ipernefroma progressivo istologicamente provato Malattia misurabile bidimensionalmente con progressione documentata entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio I siti della malattia misurabile o valutabile devono essere al di fuori delle precedenti porte di radiazione Nessuna malattia sintomatica attiva del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi Emopoietico: conta dei granulociti superiore a 1.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: bilirubina inferiore a 1,17 mg/dL SGOT o SGPT meno di 2,5 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 1,70 mg/dL Altro: nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma con biopsia del cono adeguatamente trattato in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose Nessuna malattia sistemica non maligna grave o incontrollata che potrebbe rendere il paziente a basso rischio medico Nessuna infezione attiva incontrollata Non gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e guarigione Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente terapia endocrina o steroidi e guarigione Nessun steroide sistemico concomitante Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente e recupero Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research UK

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-PHASE-I/II-PH2/034
  • CDR0000067651 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20001
  • NCI-T95-0024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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