- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005056
Briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón progresivo
Un ensayo de fase II de briostatina-1 en hipernefroma
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón progresivo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar las tasas de respuesta en pacientes con hipernefroma progresivo tratados con briostatina 1. II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben briostatina 1 IV durante 24 horas los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 2 cursos. Para pacientes con enfermedad estable o que responde después de completar el ciclo 2, el tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 25 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Oxford, England, Reino Unido, 0X3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospital
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
- Imperial Cancer Research Fund Medical Oncology Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Hipernefroma progresivo comprobado histológicamente Enfermedad bidimensional medible con progresión documentada dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio Los sitios de enfermedad medible o evaluable deben estar fuera de los puertos de radiación previos Sin enfermedad activa sintomática del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyéticas: Recuento de granulocitos superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina inferior a 1,17 mg/dL SGOT o SGPT menos de 2.5 veces lo normal Renal: Creatinina menos de 1.70 mg/dL Otro: Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente mediante biopsia en cono o cáncer de piel de células basales o de células escamosas Ninguna enfermedad sistémica no maligna grave o no controlada que hacen que el paciente sea un riesgo médico bajo No hay infección activa no controlada No están embarazadas ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores al estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperación Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia endocrina previa o esteroides y recuperación Sin esteroides sistémicos concurrentes Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde radioterapia previa y recuperados Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Briostatina 1
Otros números de identificación del estudio
- CRC-PHASE-I/II-PH2/034
- CDR0000067651 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20001
- NCI-T95-0024
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