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Briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón progresivo

25 de junio de 2013 actualizado por: Cancer Research UK

Un ensayo de fase II de briostatina-1 en hipernefroma

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón progresivo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar las tasas de respuesta en pacientes con hipernefroma progresivo tratados con briostatina 1. II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben briostatina 1 IV durante 24 horas los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 2 cursos. Para pacientes con enfermedad estable o que responde después de completar el ciclo 2, el tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 25 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Imperial Cancer Research Fund Medical Oncology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Hipernefroma progresivo comprobado histológicamente Enfermedad bidimensional medible con progresión documentada dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio Los sitios de enfermedad medible o evaluable deben estar fuera de los puertos de radiación previos Sin enfermedad activa sintomática del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyéticas: Recuento de granulocitos superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina inferior a 1,17 mg/dL SGOT o SGPT menos de 2.5 veces lo normal Renal: Creatinina menos de 1.70 mg/dL Otro: Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente mediante biopsia en cono o cáncer de piel de células basales o de células escamosas Ninguna enfermedad sistémica no maligna grave o no controlada que hacen que el paciente sea un riesgo médico bajo No hay infección activa no controlada No están embarazadas ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores al estudio

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperación Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia endocrina previa o esteroides y recuperación Sin esteroides sistémicos concurrentes Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde radioterapia previa y recuperados Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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