- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005056
Briostatina 1 no tratamento de pacientes com câncer renal progressivo
Um estudo de Fase II de Bryostatin-1 em Hipernefroma
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da briostatina 1 no tratamento de pacientes com câncer renal progressivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar as taxas de resposta em pacientes com hipernefroma progressivo tratados com briostatina 1. II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem briostatina 1 IV durante 24 horas nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 2 cursos. Para pacientes com doença estável ou respondendo após a conclusão do curso 2, o tratamento é repetido a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-25 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12-18 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Oxford, England, Reino Unido, 0X3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospital
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
- Imperial Cancer Research Fund Medical Oncology Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Hipernefroma progressivo comprovado histologicamente Doença bidimensionalmente mensurável com progressão documentada dentro de 2 meses antes da entrada no estudo Locais de doença mensurável ou avaliável devem estar fora das portas de radiação anteriores Sem doença sintomática ativa do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Superior a 3 meses Hematopoiético: Contagem de granulócitos superior a 1.500/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,17 mg/dL SGOT ou SGPT menos de 2,5 vezes o normal Renal: Creatinina menor que 1,70 mg/dL Outros: Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ de biópsia de cone tratado adequadamente do colo do útero ou câncer de pele basocelular ou escamoso Nenhuma doença sistêmica não maligna grave ou descontrolada que tornar o paciente um risco médico baixo Nenhuma infecção ativa descontrolada Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperação Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia endócrina anterior ou esteroides e recuperação Sem esteroides sistêmicos concomitantes Radioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde radioterapia prévia e recuperada Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Briostatina 1
Outros números de identificação do estudo
- CRC-PHASE-I/II-PH2/034
- CDR0000067651 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20001
- NCI-T95-0024
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