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Pilotstudie zu Cyclophosphamid bei Patienten mit lebensbedrohlichem systemischem Lupus erythematodes oder Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom

23. Juni 2005 aktualisiert von: Johns Hopkins University

ZIELE:

I. Bestimmung der Induktion einer dauerhaften Remission bei Patienten mit lebensbedrohlichem systemischem Lupus erythematodes oder Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, die mit Cyclophosphamid behandelt werden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT:

Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. an den Tagen 1-4 und Filgrastim (G-CSF) ab Tag 10 bis zur Erholung des Blutbildes.

Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Diagnose von lebensbedrohlichem systemischem Lupus erythematodes (SLE); muss mindestens 4 Kriterien des American College of Rheumatology für SLE aufweisen; muss einen schweren Organschaden in einem oder mehreren Organen haben; muss einen oder mehrere der folgenden Hinweise auf eine anhaltende Krankheitsaktivität aufweisen: Krankheitsaktivitäts-Score (SLEDAI) von mindestens 4, Krankenhausaufenthalt wegen Krankheitsaktivität innerhalb von 12 Monaten, lebensbedrohliche Krankheit, die nicht im SLEDAI erfasst wurde

ODER

Diagnose des Antiphospholipid-Antikörper-Syndroms nach den Hughes-Kriterien; muss trotz Warfarin-Therapie eine Schwere durch anhaltende Symptome oder Anzeichen einer Hyperkoagulabilität zeigen

--Patienteneigenschaften--

Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL; Transaminasen nicht mehr als das 2,0-fache des Normalwertes

Nieren: Kreatinin nicht höher als 3,0 mg/dL

Herz-Kreislauf: Ejektionsfraktion mindestens 45 %

Pulmonal: FVC, FEV1 oder DLCO mindestens 50 % vorhergesagt

Sonstiges: Nicht präterminal oder sterbend; nicht schwanger oder stillend; fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/15673
  • JHOC-J9717
  • JHOC-97022128

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