Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie cyklofosfamidu u pacientů se život ohrožujícím systémovým lupus erythematodes nebo syndromem antifosfolipidových protilátek

23. června 2005 aktualizováno: Johns Hopkins University

CÍLE:

I. Stanovte indukci trvalé remise u pacientů se život ohrožujícím systémovým lupus erythematodes nebo syndromem antifosfolipidových protilátek léčených cyklofosfamidem.

II. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU:

Pacienti dostávají cyklofosfamid IV ve dnech 1-4 a filgrastim (G-CSF) počínaje dnem 10 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Diagnóza život ohrožujícího systémového lupus erythematodes (SLE); musí prokázat alespoň 4 kritéria American College of Rheumatology pro SLE; musí mít vážné orgánové poškození v 1 nebo více orgánech; musí mít 1 nebo více z následujících indikací probíhající aktivity onemocnění: skóre aktivity onemocnění (SLEDAI) alespoň 4, hospitalizace pro aktivitu onemocnění do 12 měsíců, život ohrožující onemocnění nezachycené na SLEDAI

NEBO

Diagnóza syndromu antifosfolipidových protilátek podle Hughesových kritérií; musí vykazovat závažnost pokračujícími příznaky nebo známkami hyperkoagulability navzdory léčbě warfarinem

-- Charakteristika pacienta --

Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl; transaminázy ne vyšší než 2,0krát normální

Renální: Kreatinin ne vyšší než 3,0 mg/dl

Kardiovaskulární: Ejekční frakce alespoň 45 %

Plicní: FVC, FEV1 nebo DLCO se předpokládá alespoň z 50 %.

Ostatní: Není preterminální nebo umírající; netěhotná nebo kojící; fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2001

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/15673
  • JHOC-J9717
  • JHOC-97022128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit